Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodsubtraktionskortlægning i diagnosticering af kronisk lungetromboembolisk sygdom (INSPIRE)

8. februar 2019 opdateret af: Andy J Swift, University of Sheffield

Jodsubtraktionskortlægning i diagnosticering af kronisk lungetromboembolisk sygdom (INSPIRE): En observationsdiagnostisk undersøgelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en alvorlig, men behandlingsbar sygdom, som ofte er underdiagnosticeret. Computertomografi lungesubtraktion jodkortlægning (CT-LSIM) ud over standard CT pulmonal angiografi (CTPA) kan forbedre evalueringen af ​​formodet kronisk lungeemboli og forbedre den diagnostiske opsamlingshastighed. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 100 patienter, der mistænkes for at have CTEPH og udføre CT-LSIM-scanninger ud over den nuværende guldstandardtest af nuklearmedicinsk test (lunge-single photon emission computed tomography (SPECT) billeddannelse) som et pilotstudie, der vil bidrage til og informere den endelige retssag. Den diagnostiske nøjagtighed af CT-LSIM og lunge SPECT vil blive sammenlignet. Det primære resultat af den fuldstændige endelige undersøgelse er non-inferiority af CT-LSIM versus lunge SPECT billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en behandlingsbar, livstruende sygdom, der forekommer hos op til 4 % af patienterne efter akut lungeemboli (PE)(1). Sygdommen er karakteriseret ved omdannelse af lungearterierne på grund af dårlig clearance af koagel. Prognosen er meget dårlig uden behandling, og pulmonal endarterektomi (PEA) er veletableret som den definitive og potentielt helbredende behandlingsmetode for CTEPH.

European Society of Cardiology anbefaler ventilation/perfusion enkelt fotonemissionstomografi (V/Q SPECT) som den første line-screeningtest for patienter med CTEPH. Perfusionsbilledet involverer injektion af 99mTc-mærket makroaggregeret humant albumin, der udsætter patienten for ioniserende stråling, og undersøgelsens indsamlingstid er 30-40 minutter.

Evaluering af det pulmonale arterielle træ ved computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) og lungeperfusion er påkrævet for at bestemme den passende behandlingsstrategi ved kronisk tromboembolisk sygdom (CTED). For nylig har der været stor interesse for anvendelse af lungeperfunderede blodvolumenbilleder ved hjælp af dobbeltenergi-CT (DECT) til at vurdere lungeperfusion (2, 3). DECT er dog ikke almindeligt tilgængeligt på hospitaler i hele Storbritannien, og V/Q SPECT er fortsat referencestandarden. Rationalet, metodologien og designet af jodsubtraktionskortlægningen i diagnosticering af kronisk pulmonal tromboembolisk sygdom (INSTIGATE) undersøgelsen er opsummeret i dette papir.

Begrundelse for INSTIGATE-undersøgelsen:

Computertomografi lungesubtraktion jodkortlægning (CT-LSIM) og tilhørende software er nu tilgængelig i rutinemæssig klinisk praksis (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-rapport K130960). CT-LSIM-billeder er oprettet ved hjælp af en ikke-rigid registrering af en lavdosis uforstærket thorax CT til en CTPA, hvor begge undersøgelser udføres under det samme møde på mindre end 10 minutters samlet scanningstid. Subtraktion af ikke-kontrast-CT fra den kontrastforstærkende CTPA frembringer CT-LSIM. CT-LSIM giver samtidig højspatial-opløsningsbilleder af det pulmonale arterielle træ og parenkymal anatomi i kombination med funktionel undersøgelse af lungeperfusion.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en alternativ tilgang med fordelen af ​​mangel på ioniserende stråling og kan producere lungeperfusionskort med god diagnostisk nøjagtighed for CTED (5). MR er relativt begrænset i forhold til CT med hensyn til tilgængelighed og manglende evne til at yde en udetid i nogle centre. For nylig er det vist, at Gadolinium aflejres i de basale ganglier, den kliniske betydning af det tilbageholdte gadolinium i hjernen, hvis nogen, forbliver ukendt (4). Yderligere forskning er i gang.

En nylig meta-analyse og systematisk gennemgang fremhæver det diagnostiske potentiale af CT i både screening og for kirurgisk og interventionel operation (6).

Udskiftning af CT for V/Q SPECT i indstillingen af ​​screening for CTED ville føre til en omkostningsbesparelse pr. patient. Den diagnosticerede forekomst af CTEPH er cirka 700 tilfælde i Storbritannien, der forventes at stige til omkring 1000 i 2025. Den estimerede opsamlingsrate for perfusionsdefekter hos patienter med mistanke om CTED er 59 % på et speciallægecenter (afhentningsraten er sandsynligvis meget lavere på ikke-specialistcentre). Anslået 1186 patienter screenes på specialcentre, hvis disse patienter blev screenet med CT i stedet for SPECT, kan der opnås betydelige omkostningsbesparelser.

Hos patienter, der har vist sig at have CTED på lunge SPECT, er CTPA også påkrævet for at karakterisere omfanget af pulmonal arteriel koagulering til kirurgisk planlægning, og dette ville være en yderligere omkostning. Ved at bruge CTPA med jod-subtraktionskortlægning til screening og kirurgisk planlægning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der mistænkes for at have eller diagnosticeret med kronisk tromboembolisk sygdom og kræver en SPECT og CTPA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der mistænkes for at have CTED og kræver en SPECT og CTPA

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Betydelig nyreinsufficiens (GFR <30ml/min)
  • Anamnese med overfølsomhed over for kontrastmateriale
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den diagnostiske ydeevne af CT-LSIM til evaluering af pulmonal perfusion hos patienter med kendt eller mistænkt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed og specificitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CT-LSIM sammenlignet med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed og specificitet
12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af CT-LSIM sammenlignet med CT pulmonal angiografi (CTPA)
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed og specificitet
12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af erfarne og mindre erfarne observatører
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed og specificitet
12 måneder
Antal alternative diagnoser stillet på CT-LSIM over lunge SPECT billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Chi kvadrat
12 måneder
Stråledosis mellem CT-LSIM, SPECT og CTPA
Tidsramme: 12 måneder
Midler
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Ledende efterforsker: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Studiestol: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH20623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg