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Mapeo de Sustracción de Yodo en el Diagnóstico de Enfermedad Tromboembólica Pulmonar Crónica (INSPIRE)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Andy J Swift, University of Sheffield

Mapeo de sustracción de yodo en el diagnóstico de enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (INSPIRE): un estudio de diagnóstico observacional

La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una enfermedad grave pero tratable que suele estar infradiagnosticada. El mapeo de yodo por sustracción pulmonar por tomografía computarizada (CT-LSIM), además de la angiografía pulmonar por TC estándar (CTPA), puede mejorar la evaluación de la sospecha de embolia pulmonar crónica y mejorar la tasa de diagnóstico. El objetivo de los investigadores es reclutar a 100 pacientes con sospecha de HPTEC y realizar exploraciones CT-LSIM además de la prueba estándar de oro actual de la prueba de medicina nuclear (imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) pulmonar) como un estudio piloto que contribuirá y informar el juicio definitivo. Se comparará la precisión diagnóstica de CT-LSIM y SPECT pulmonar. El resultado primario del estudio definitivo completo es la no inferioridad de CT-LSIM versus SPECT de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una enfermedad tratable y potencialmente mortal que se presenta en hasta el 4 % de los pacientes después de una embolia pulmonar aguda (EP)(1). La enfermedad se caracteriza por la remodelación de las arterias pulmonares debido a la mala eliminación del coágulo. El pronóstico es muy malo sin tratamiento, y la endarterectomía pulmonar (AESP) está bien establecida como el método de tratamiento definitivo y potencialmente curativo para la HPTEC.

La Sociedad Europea de Cardiología recomienda la tomografía por emisión de fotón único de ventilación/perfusión (SPECT V/Q) como prueba de detección de primera línea para pacientes con HPTEC. La imagen de perfusión consiste en la inyección de albúmina humana macroagregada marcada con 99mTc, exponiendo al paciente a radiación ionizante y el tiempo de adquisición del estudio es de 30-40 minutos.

Se requiere la evaluación del árbol arterial pulmonar mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) y perfusión pulmonar para determinar la estrategia de tratamiento adecuada en la enfermedad tromboembólica crónica (CTED). Recientemente, ha habido mucho interés en la aplicación de imágenes de volumen de sangre perfundido por pulmón mediante TC de energía dual (DECT) para evaluar la perfusión pulmonar (2, 3). Sin embargo, DECT no está ampliamente disponible en los hospitales del Reino Unido y V/Q SPECT sigue siendo el estándar de referencia. En este documento se resumen la justificación, la metodología y el diseño del mapeo de la sustracción de yodo en el diagnóstico de la enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (INSTIGATE).

Justificación del estudio INSTIGATE:

El mapeo de yodo por sustracción pulmonar por tomografía computarizada (CT-LSIM) y el software que lo acompaña ahora están disponibles en la práctica clínica de rutina (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA report K130960). Las imágenes CT-LSIM se crean usando un registro no rígido de una TC torácica sin contraste de baja dosis a una CTPA, con ambos exámenes realizados durante la misma sesión en menos de 10 minutos de tiempo total de exploración. La resta de la CT sin contraste de la CTPA con contraste produce la CT-LSIM. CT-LSIM proporciona simultáneamente imágenes de alta resolución espacial del árbol arterial pulmonar y la anatomía del parénquima en combinación con un examen funcional de la perfusión pulmonar.

La resonancia magnética nuclear (RMN) es un enfoque alternativo con la ventaja de la ausencia de radiación ionizante y puede producir mapas de perfusión pulmonar con buena precisión diagnóstica para CTED (5). La RM es relativamente limitada en comparación con la TC en términos de disponibilidad y la falta de capacidad para proporcionar un servicio fuera de horario en algunos centros. Recientemente, se ha demostrado que el gadolinio se deposita en los ganglios basales; se desconoce el significado clínico del gadolinio retenido en el cerebro, si lo hay (4). Se están realizando más investigaciones.

Un metanálisis y una revisión sistemática recientes destacan el potencial diagnóstico de la TC tanto en el cribado como en la operatividad quirúrgica e intervencionista (6).

La sustitución de la TC por la SPECT V/Q en el contexto del cribado de CTED supondría un ahorro de costes por paciente. La incidencia diagnosticada de HPTEC es de aproximadamente 700 casos en el Reino Unido, y se prevé que aumente a alrededor de 1000 en 2025. La tasa estimada de detección de defectos de perfusión en pacientes con sospecha de CTED es del 59 % en un centro especializado (es probable que las tasas de detección sean mucho más bajas en los centros no especializados). Se estima que 1186 pacientes son evaluados en centros especializados; si estos pacientes fueran evaluados mediante TC en lugar de SPECT, se pueden lograr importantes ahorros de costos.

En los pacientes que tienen CTED en la SPECT pulmonar, también se requiere CTPA para caracterizar la extensión del coágulo arterial pulmonar para la planificación quirúrgica, y esto sería un costo adicional. Mediante el uso de CTPA con mapeo de sustracción de yodo para detección y planificación quirúrgica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con sospecha o diagnóstico de enfermedad tromboembólica crónica y requiere SPECT y CTPA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de CTED y requieren SPECT y CTPA

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Disfunción renal significativa (TFG < 30ml/min)
  • Antecedentes de hipersensibilidad al material de contraste
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento diagnóstico de CT-LSIM para la evaluación de la perfusión pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica conocida o sospechada (HPTEC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad y especificidad
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de CT-LSIM en comparación con la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad y especificidad
12 meses
Precisión diagnóstica de CT-LSIM en comparación con angiografía pulmonar por TC (CTPA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad y especificidad
12 meses
Precisión diagnóstica de observadores experimentados y menos experimentados
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad y especificidad
12 meses
Número de diagnósticos alternativos realizados en CT-LSIM sobre imágenes SPECT de pulmón
Periodo de tiempo: 12 meses
Chi cuadrado
12 meses
Dosis de radiación entre CT-LSIM, SPECT y CTPA
Periodo de tiempo: 12 meses
Significa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Investigador principal: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Silla de estudio: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH20623

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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