Mapeo de Sustracción de Yodo en el Diagnóstico de Enfermedad Tromboembólica Pulmonar Crónica (INSPIRE)
Mapeo de sustracción de yodo en el diagnóstico de enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (INSPIRE): un estudio de diagnóstico observacional
Descripción general del estudio
Estado
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Condiciones
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Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una enfermedad tratable y potencialmente mortal que se presenta en hasta el 4 % de los pacientes después de una embolia pulmonar aguda (EP)(1). La enfermedad se caracteriza por la remodelación de las arterias pulmonares debido a la mala eliminación del coágulo. El pronóstico es muy malo sin tratamiento, y la endarterectomía pulmonar (AESP) está bien establecida como el método de tratamiento definitivo y potencialmente curativo para la HPTEC.
La Sociedad Europea de Cardiología recomienda la tomografía por emisión de fotón único de ventilación/perfusión (SPECT V/Q) como prueba de detección de primera línea para pacientes con HPTEC. La imagen de perfusión consiste en la inyección de albúmina humana macroagregada marcada con 99mTc, exponiendo al paciente a radiación ionizante y el tiempo de adquisición del estudio es de 30-40 minutos.
Se requiere la evaluación del árbol arterial pulmonar mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) y perfusión pulmonar para determinar la estrategia de tratamiento adecuada en la enfermedad tromboembólica crónica (CTED). Recientemente, ha habido mucho interés en la aplicación de imágenes de volumen de sangre perfundido por pulmón mediante TC de energía dual (DECT) para evaluar la perfusión pulmonar (2, 3). Sin embargo, DECT no está ampliamente disponible en los hospitales del Reino Unido y V/Q SPECT sigue siendo el estándar de referencia. En este documento se resumen la justificación, la metodología y el diseño del mapeo de la sustracción de yodo en el diagnóstico de la enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (INSTIGATE).
Justificación del estudio INSTIGATE:
El mapeo de yodo por sustracción pulmonar por tomografía computarizada (CT-LSIM) y el software que lo acompaña ahora están disponibles en la práctica clínica de rutina (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA report K130960). Las imágenes CT-LSIM se crean usando un registro no rígido de una TC torácica sin contraste de baja dosis a una CTPA, con ambos exámenes realizados durante la misma sesión en menos de 10 minutos de tiempo total de exploración. La resta de la CT sin contraste de la CTPA con contraste produce la CT-LSIM. CT-LSIM proporciona simultáneamente imágenes de alta resolución espacial del árbol arterial pulmonar y la anatomía del parénquima en combinación con un examen funcional de la perfusión pulmonar.
La resonancia magnética nuclear (RMN) es un enfoque alternativo con la ventaja de la ausencia de radiación ionizante y puede producir mapas de perfusión pulmonar con buena precisión diagnóstica para CTED (5). La RM es relativamente limitada en comparación con la TC en términos de disponibilidad y la falta de capacidad para proporcionar un servicio fuera de horario en algunos centros. Recientemente, se ha demostrado que el gadolinio se deposita en los ganglios basales; se desconoce el significado clínico del gadolinio retenido en el cerebro, si lo hay (4). Se están realizando más investigaciones.
Un metanálisis y una revisión sistemática recientes destacan el potencial diagnóstico de la TC tanto en el cribado como en la operatividad quirúrgica e intervencionista (6).
La sustitución de la TC por la SPECT V/Q en el contexto del cribado de CTED supondría un ahorro de costes por paciente. La incidencia diagnosticada de HPTEC es de aproximadamente 700 casos en el Reino Unido, y se prevé que aumente a alrededor de 1000 en 2025. La tasa estimada de detección de defectos de perfusión en pacientes con sospecha de CTED es del 59 % en un centro especializado (es probable que las tasas de detección sean mucho más bajas en los centros no especializados). Se estima que 1186 pacientes son evaluados en centros especializados; si estos pacientes fueran evaluados mediante TC en lugar de SPECT, se pueden lograr importantes ahorros de costos.
En los pacientes que tienen CTED en la SPECT pulmonar, también se requiere CTPA para caracterizar la extensión del coágulo arterial pulmonar para la planificación quirúrgica, y esto sería un costo adicional. Mediante el uso de CTPA con mapeo de sustracción de yodo para detección y planificación quirúrgica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Andy J Swift, PhD
- Número de teléfono: 0114 2159595
- Correo electrónico: a.j.swift@sheffield.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yousef Shahin, MD
- Número de teléfono: 0114 2159595
- Correo electrónico: y.shahin@sheffield.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de CTED y requieren SPECT y CTPA
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No se puede dar el consentimiento informado
- Disfunción renal significativa (TFG < 30ml/min)
- Antecedentes de hipersensibilidad al material de contraste
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de CT-LSIM para la evaluación de la perfusión pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica conocida o sospechada (HPTEC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad y especificidad
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de CT-LSIM en comparación con la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad y especificidad
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12 meses
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Precisión diagnóstica de CT-LSIM en comparación con angiografía pulmonar por TC (CTPA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad y especificidad
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12 meses
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Precisión diagnóstica de observadores experimentados y menos experimentados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad y especificidad
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12 meses
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Número de diagnósticos alternativos realizados en CT-LSIM sobre imágenes SPECT de pulmón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Chi cuadrado
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12 meses
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Dosis de radiación entre CT-LSIM, SPECT y CTPA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Significa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Investigador principal: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Silla de estudio: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- STH20623
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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