만성 폐 혈전색전증 진단에서 요오드 제거 매핑 (INSPIRE)
만성 폐 혈전색전증(INSPIRE) 진단에서 요오드 제거 매핑: 관찰 진단 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 급성 폐색전증(PE) 후 환자의 최대 4%에서 발생하는 치료 가능한 생명을 위협하는 질병입니다(1). 이 질환은 혈전 제거 불량으로 인한 폐동맥의 리모델링을 특징으로 합니다. 예후는 치료 없이는 매우 좋지 않으며 폐동맥 내막 절제술(PEA)은 CTEPH에 대한 결정적이고 잠재적인 치료 방법으로 잘 확립되어 있습니다.
유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 환기/관류 단광자 방출 단층촬영(V/Q SPECT)을 CTEPH 환자에 대한 1차 선별 검사로 권장합니다. 관류 이미지는 99mTc로 표지된 거대응집 인간 알부민의 주입을 포함하며 환자를 이온화 방사선에 노출시키고 연구 획득 시간은 30-40분입니다.
만성 혈전색전성 질환(CTED)에서 적절한 치료 전략을 결정하기 위해서는 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA) 및 폐 관류에 의한 폐동맥 나무의 평가가 필요합니다. 최근 폐 관류를 평가하기 위해 이중 에너지 CT(DECT)를 사용하는 폐 관류 혈액량 이미지의 적용에 많은 관심이 있습니다(2, 3). 그러나 DECT는 영국 전역의 병원에서 널리 사용되지 않으며 V/Q SPECT는 여전히 참조 표준입니다. 만성 폐 혈전색전증 진단(INSTIGATE) 연구에서 요오드 제거 매핑의 이론적 근거, 방법론 및 설계가 이 논문에 요약되어 있습니다.
INSTIGATE 연구의 근거:
컴퓨터 단층 촬영 폐 빼기 요오드 매핑(CT-LSIM) 및 동반 소프트웨어는 이제 일상적인 임상 실습에서 사용할 수 있습니다(Sure 빼기TM, Toshiba Medical Systems, FDA 보고서 K130960). CT-LSIM 이미지는 CTPA에 대한 저선량 비증강 흉부 CT의 고정되지 않은 등록을 사용하여 생성되며 두 검사는 총 스캔 시간이 10분 미만인 동일한 좌석에서 수행됩니다. 대비 향상 CTPA에서 비조영 CT를 빼면 CT-LSIM이 생성됩니다. CT-LSIM은 폐 관류의 기능 검사와 함께 폐 동맥 트리 및 실질 해부학의 고해상도 이미지를 동시에 제공합니다.
자기공명영상(MRI)은 전리방사선이 없다는 이점이 있는 대체 접근법이며 CTED에 대해 우수한 진단 정확도로 폐 관류 지도를 생성할 수 있습니다(5). MRI는 이용 가능성과 일부 센터에서 시간 외 서비스를 제공할 능력이 부족하다는 점에서 CT에 비해 상대적으로 제한적입니다. 최근에 가돌리늄이 기저핵에 침착된다는 것이 밝혀졌는데, 뇌에 남아있는 가돌리늄의 임상적 의미는 아직 알려지지 않았습니다(4). 추가 연구가 진행 중입니다.
최근의 메타 분석 및 체계적 검토에서는 스크리닝과 수술 및 중재적 조작 모두에서 CT의 진단 가능성을 강조합니다(6).
CTED에 대한 스크리닝 설정에서 V/Q SPECT를 CT로 교체하면 환자당 비용 절감으로 이어집니다. 진단된 CTEPH 발생률은 영국에서 약 700건이며 2025년에는 약 1000건으로 증가할 것으로 예상됩니다. CTED가 의심되는 환자의 예상 관류 결함 픽업률은 전문 센터에서 59%입니다(픽업률은 비전문 센터에서 훨씬 낮을 수 있음). 약 1,186명의 환자가 전문 센터에서 선별 검사를 받고 있는데, 이 환자들이 SPECT 대신 CT를 사용하여 선별되면 상당한 비용 절감이 이루어질 수 있습니다.
폐 SPECT에서 CTED가 발견된 환자의 경우 수술 계획을 위해 폐동맥 혈전의 정도를 특성화하기 위해 CTPA도 필요하며 이는 추가 비용입니다. 스크리닝 및 수술 계획을 위해 요오드 빼기 매핑과 함께 CTPA를 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andy J Swift, PhD
- 전화번호: 0114 2159595
- 이메일: a.j.swift@sheffield.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Yousef Shahin, MD
- 전화번호: 0114 2159595
- 이메일: y.shahin@sheffield.ac.uk
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CTED가 의심되고 SPECT 및 CTPA가 필요한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 중대한 신장 기능 장애(GFR <30ml/min)
- 조영제에 대한 과민증의 병력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려진 또는 의심되는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자의 폐관류 평가를 위한 CT-LSIM의 진단 성능 평가
기간: 12 개월
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민감도 및 특이도
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)과 비교한 CT-LSIM의 진단 정확도
기간: 12 개월
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민감도 및 특이도
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12 개월
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CT 폐 혈관 조영술(CTPA)과 비교한 CT-LSIM의 진단 정확도
기간: 12 개월
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민감도 및 특이도
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12 개월
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경험이 있는 관찰자와 경험이 적은 관찰자의 진단 정확도
기간: 12 개월
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민감도 및 특이도
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12 개월
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폐 SPECT 이미징을 통해 CT-LSIM에서 수행된 대체 진단 수
기간: 12 개월
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카이 제곱
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12 개월
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CT-LSIM, SPECT 및 CTPA 사이의 방사선량
기간: 12 개월
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수단
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- 수석 연구원: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- 연구 의자: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STH20623
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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