Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йодное субтракционное картирование в диагностике хронической тромбоэмболической болезни легких (INSPIRE)

8 февраля 2019 г. обновлено: Andy J Swift, University of Sheffield

Картирование йодной субтракции в диагностике хронической тромбоэмболической болезни легких (INSPIRE): наблюдательное диагностическое исследование

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) — тяжелое, но излечимое заболевание, которое обычно не диагностируется. Компьютерная томография легких с субтракционным йодным картированием (CT-LSIM) в дополнение к стандартной КТ легочной ангиографии (CTPA) может улучшить оценку подозрения на хроническую легочную эмболию и повысить точность диагностики. Исследователи планируют набрать 100 пациентов с подозрением на ХТЭЛГ и выполнить сканирование CT-LSIM в дополнение к текущему золотому стандарту теста ядерной медицины (визуализация однофотонной эмиссионной компьютерной томографии легких (ОФЭКТ)) в качестве пилотного исследования, которое будет способствовать и сообщить об окончательном судебном разбирательстве. Будет проведено сравнение диагностической точности КТ-LSIM и ОФЭКТ легких. Основным результатом полного окончательного исследования является не меньшая эффективность КТ-LSIM по сравнению с визуализацией ОФЭКТ легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) — излечимое, опасное для жизни заболевание, возникающее у 4% пациентов после острой легочной эмболии (ТЭЛА) (1). Заболевание характеризуется ремоделированием легочных артерий из-за плохого очищения от тромба. Без лечения прогноз очень плохой, и легочная эндартерэктомия (ПЭА) хорошо зарекомендовала себя как окончательный и потенциально излечивающий метод лечения ХТЭЛГ.

Европейское общество кардиологов рекомендует вентиляционно-перфузионную однофотонную эмиссионную томографию (V/Q SPECT) в качестве первого скринингового теста для пациентов с ХТЭЛГ. Изображение перфузии включает инъекцию макроагрегированного человеческого альбумина, меченного 99mTc, подвергая пациента воздействию ионизирующего излучения, а время сбора данных исследования составляет 30-40 минут.

Оценка легочного артериального дерева с помощью компьютерной томографии легочной ангиографии (КТЛА) и перфузии легких необходима для определения соответствующей стратегии лечения хронической тромбоэмболической болезни (ХТЭД). В последнее время появился большой интерес к применению изображений объема перфузированной крови легких с использованием двухэнергетической КТ (DECT) для оценки перфузии легких (2, 3). Однако DECT не широко доступен в больницах по всей Великобритании, и V/Q SPECT остается эталонным стандартом. Обоснование, методология и дизайн исследования картирования йодной субтракции в диагностике хронической тромбоэмболической болезни легких (INSTIGATE) обобщены в этой статье.

Обоснование исследования INSTIGATE:

Компьютерная томография легких с субтракционным йодным картированием (CT-LSIM) и сопутствующее программное обеспечение теперь доступны в повседневной клинической практике (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; отчет FDA K130960). Изображения CT-LSIM создаются с использованием нежесткой регистрации малодозовой неконтрастной КТ грудной клетки для CTPA, при этом оба исследования выполняются во время одного и того же сеанса менее чем за 10 минут общего времени сканирования. Вычитание неконтрастной КТ из CTPA с контрастным усилением дает CT-LSIM. CT-LSIM одновременно обеспечивает изображения с высоким пространственным разрешением легочного артериального дерева и паренхиматозной анатомии в сочетании с функциональным исследованием перфузии легких.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) является альтернативным подходом с преимуществом отсутствия ионизирующего излучения и позволяет получить карты перфузии легких с хорошей диагностической точностью для CTED (5). МРТ относительно ограничена по сравнению с КТ с точки зрения доступности и отсутствия возможности предоставлять услуги в нерабочее время в некоторых центрах. Недавно было показано, что гадолиний откладывается в базальных ганглиях, клиническое значение задержанного гадолиния в головном мозге, если таковое имеется, остается неизвестным (4). Дальнейшие исследования продолжаются.

Недавний метаанализ и систематический обзор подчеркивают диагностический потенциал КТ как для скрининга, так и для хирургической и интервенционной операбельности (6).

Замена КТ на V/Q ОФЭКТ в условиях скрининга CTED приведет к экономии затрат на одного пациента. Диагностированная заболеваемость ХТЭЛГ составляет примерно 700 случаев в Великобритании, и, по прогнозам, она возрастет примерно до 1000 в 2025 году. Предполагаемая частота обнаружения дефектов перфузии у пациентов с подозрением на ДСТЭ составляет 59% в специализированном центре (в неспециализированных центрах частота обнаружения, вероятно, будет намного ниже). Приблизительно 1186 пациентов проходят скрининг в специализированных центрах, и если бы эти пациенты были обследованы с помощью КТ вместо ОФЭКТ, можно было бы добиться значительной экономии средств.

У пациентов, у которых при ОФЭКТ легких обнаруживается КТЭД, КТЛА также требуется для характеристики объема тромба в легочной артерии для планирования хирургического вмешательства, и это потребует дополнительных затрат. С помощью CTPA с картированием йодного вычитания для скрининга и хирургического планирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andy J Swift, PhD
  • Номер телефона: 0114 2159595
  • Электронная почта: a.j.swift@sheffield.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yousef Shahin, MD
  • Номер телефона: 0114 2159595
  • Электронная почта: y.shahin@sheffield.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с подозрением на хроническую тромбоэмболическую болезнь или с диагнозом хронической тромбоэмболии, которому требуется ОФЭКТ и КТПА.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на ХТЭД, которым требуется ОФЭКТ и КТПА

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Значительная почечная дисфункция (СКФ <30 мл/мин)
  • Гиперчувствительность к контрастному веществу в анамнезе
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диагностической эффективности КТ-LSIM для оценки легочной перфузии у пациентов с известной или подозреваемой хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность и специфичность
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность CT-LSIM по сравнению с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность и специфичность
12 месяцев
Диагностическая точность КТ-LSIM по сравнению с КТ-ангиографией легких (CTPA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность и специфичность
12 месяцев
Диагностическая точность опытных и менее опытных наблюдателей
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность и специфичность
12 месяцев
Количество альтернативных диагнозов, поставленных с помощью CT-LSIM по сравнению с визуализацией SPECT легких.
Временное ограничение: 12 месяцев
Площадь Чи
12 месяцев
Доза облучения между CT-LSIM, SPECT и CTPA
Временное ограничение: 12 месяцев
Средства
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Учебный стул: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Главный следователь: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Учебный стул: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STH20623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования