Йодное субтракционное картирование в диагностике хронической тромбоэмболической болезни легких (INSPIRE)
Картирование йодной субтракции в диагностике хронической тромбоэмболической болезни легких (INSPIRE): наблюдательное диагностическое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) — излечимое, опасное для жизни заболевание, возникающее у 4% пациентов после острой легочной эмболии (ТЭЛА) (1). Заболевание характеризуется ремоделированием легочных артерий из-за плохого очищения от тромба. Без лечения прогноз очень плохой, и легочная эндартерэктомия (ПЭА) хорошо зарекомендовала себя как окончательный и потенциально излечивающий метод лечения ХТЭЛГ.
Европейское общество кардиологов рекомендует вентиляционно-перфузионную однофотонную эмиссионную томографию (V/Q SPECT) в качестве первого скринингового теста для пациентов с ХТЭЛГ. Изображение перфузии включает инъекцию макроагрегированного человеческого альбумина, меченного 99mTc, подвергая пациента воздействию ионизирующего излучения, а время сбора данных исследования составляет 30-40 минут.
Оценка легочного артериального дерева с помощью компьютерной томографии легочной ангиографии (КТЛА) и перфузии легких необходима для определения соответствующей стратегии лечения хронической тромбоэмболической болезни (ХТЭД). В последнее время появился большой интерес к применению изображений объема перфузированной крови легких с использованием двухэнергетической КТ (DECT) для оценки перфузии легких (2, 3). Однако DECT не широко доступен в больницах по всей Великобритании, и V/Q SPECT остается эталонным стандартом. Обоснование, методология и дизайн исследования картирования йодной субтракции в диагностике хронической тромбоэмболической болезни легких (INSTIGATE) обобщены в этой статье.
Обоснование исследования INSTIGATE:
Компьютерная томография легких с субтракционным йодным картированием (CT-LSIM) и сопутствующее программное обеспечение теперь доступны в повседневной клинической практике (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; отчет FDA K130960). Изображения CT-LSIM создаются с использованием нежесткой регистрации малодозовой неконтрастной КТ грудной клетки для CTPA, при этом оба исследования выполняются во время одного и того же сеанса менее чем за 10 минут общего времени сканирования. Вычитание неконтрастной КТ из CTPA с контрастным усилением дает CT-LSIM. CT-LSIM одновременно обеспечивает изображения с высоким пространственным разрешением легочного артериального дерева и паренхиматозной анатомии в сочетании с функциональным исследованием перфузии легких.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) является альтернативным подходом с преимуществом отсутствия ионизирующего излучения и позволяет получить карты перфузии легких с хорошей диагностической точностью для CTED (5). МРТ относительно ограничена по сравнению с КТ с точки зрения доступности и отсутствия возможности предоставлять услуги в нерабочее время в некоторых центрах. Недавно было показано, что гадолиний откладывается в базальных ганглиях, клиническое значение задержанного гадолиния в головном мозге, если таковое имеется, остается неизвестным (4). Дальнейшие исследования продолжаются.
Недавний метаанализ и систематический обзор подчеркивают диагностический потенциал КТ как для скрининга, так и для хирургической и интервенционной операбельности (6).
Замена КТ на V/Q ОФЭКТ в условиях скрининга CTED приведет к экономии затрат на одного пациента. Диагностированная заболеваемость ХТЭЛГ составляет примерно 700 случаев в Великобритании, и, по прогнозам, она возрастет примерно до 1000 в 2025 году. Предполагаемая частота обнаружения дефектов перфузии у пациентов с подозрением на ДСТЭ составляет 59% в специализированном центре (в неспециализированных центрах частота обнаружения, вероятно, будет намного ниже). Приблизительно 1186 пациентов проходят скрининг в специализированных центрах, и если бы эти пациенты были обследованы с помощью КТ вместо ОФЭКТ, можно было бы добиться значительной экономии средств.
У пациентов, у которых при ОФЭКТ легких обнаруживается КТЭД, КТЛА также требуется для характеристики объема тромба в легочной артерии для планирования хирургического вмешательства, и это потребует дополнительных затрат. С помощью CTPA с картированием йодного вычитания для скрининга и хирургического планирования.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Andy J Swift, PhD
- Номер телефона: 0114 2159595
- Электронная почта: a.j.swift@sheffield.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yousef Shahin, MD
- Номер телефона: 0114 2159595
- Электронная почта: y.shahin@sheffield.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на ХТЭД, которым требуется ОФЭКТ и КТПА
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Значительная почечная дисфункция (СКФ <30 мл/мин)
- Гиперчувствительность к контрастному веществу в анамнезе
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической эффективности КТ-LSIM для оценки легочной перфузии у пациентов с известной или подозреваемой хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность CT-LSIM по сравнению с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность
|
12 месяцев
|
|
Диагностическая точность КТ-LSIM по сравнению с КТ-ангиографией легких (CTPA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность
|
12 месяцев
|
|
Диагностическая точность опытных и менее опытных наблюдателей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность
|
12 месяцев
|
|
Количество альтернативных диагнозов, поставленных с помощью CT-LSIM по сравнению с визуализацией SPECT легких.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь Чи
|
12 месяцев
|
|
Доза облучения между CT-LSIM, SPECT и CTPA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средства
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Учебный стул: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Главный следователь: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Учебный стул: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STH20623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .