健康な女性におけるグループ B レンサ球菌ワクチン (MVX0002)

包含基準:

1. 18～40歳の健康な女性。
2. 体格指数 (BMI) ≥18 かつ ≤30 kg/m2。
3. -スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下の被験者。
4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
5. 被験者は閉経前です。

6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時（βHCG）および各投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠を防ぐために、出産の可能性のある女性被験者は、研究参加の全期間（85日目まで）、適切な避妊予防措置を講じる必要があります。 適切で非常に効果的な避妊予防策には、次のものがあります。

   • 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
   • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
   • バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
   • 男性の不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付）。 [女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません]。
   • 真の禁欲、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。

   [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません].

   • 選択した避妊方法は、最初の投与から少なくとも研究の 85 日目まで従わなければなりません。

7. -最初の研究ワクチン投与前の少なくとも3か月間の非喫煙者。

除外基準:

1. -以前にGBS-NNワクチンを受けたことがある被験者。
2. -重大な心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、自己免疫疾患または現在の感染症の病歴または存在がある被験者。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. 治験責任医師が臨床的に有意に異常であるとみなしたスクリーニング時の臨床検査値。
5. -乱用薬物以外の陽性結果について文書化された医学的説明がない限り、最初の投与前の乱用薬物の陽性薬物スクリーニングまたは陽性アルコール尿検査（例：被験者は痛みのためにオピオイドを処方されている）。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。
7. -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
8. -この研究のチェックイン前の4週間の重大な病気（1日目）。
9. -以前のワクチン接種後にアレルギー反応の既往がある被験者。
10. -スクリーニングから30日以内にワクチンを受けた被験者、または研究の85日目までにワクチンを受ける予定の被験者。
11. -スクリーニングの6か月前に免疫抑制療法を受け、店頭（OTC）製剤を含む短期の薬を服用し、最初の投与から7日以内。 降圧薬、気管支拡張薬、経口避妊薬、免疫系に影響を与えないスタチンなどの慢性薬物療法は許可され、治験責任医師の裁量で治験中継続することが許可されます。 パラセタモールは、頭痛やその他の症状の治療に使用できます。 OTCビタミンと栄養補助食品の使用は許可されています
12. ワクチン投与予定部位に刺青のある被験者。
13. -ワクチン投与前の90日以内の血液または血液製剤の寄付、または最後の訪問から90日以内に血液または血液製剤を寄付する予定。
14. -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していない被験者。