健康な女性におけるグループ B レンサ球菌ワクチン (MVX0002)
2021年1月30日 更新者：Minervax ApS
18 歳から40
グループ B レンサ球菌ワクチンの 2 回投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I 相、無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
30 人の被験者の 2 つのコホートに 4 つのアームがあります。 コホート 1 は、25 μg の GBS-NN と 25 μg の GBS-NN2 (被験者 24 人) またはプラセボ (被験者 6 人) からなる 4 週間間隔で 2 回の 0.5 mL 注射を受けます。 コホート 2 (被験者 30 人) は、それぞれ 50 μg の GBS-NN と 50 μg の GBS-NN2 (被験者 24 人) またはプラセボ (被験者 6 人) からなる 0.5 mL 注射を 4 週間間隔で 2 回受けます。 すべてのワクチンは、Alhydrogel® として 500 μg Al3+ に吸着されます。
安全性は、すべての被験者がコホート 1 の訪問 4 (8 日目) を完了した後に評価され、その時点で、コホート 2 の用量の投与を進めることが適切かどうかが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Merthyr Tydfil、Wales、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な女性。
- 体格指数 (BMI) ≥18 かつ ≤30 kg/m2。
- -スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下の被験者。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
- 被験者は閉経前です。
出産の可能性のある女性は、スクリーニング時（βHCG）および各投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠を防ぐために、出産の可能性のある女性被験者は、研究参加の全期間（85日目まで）、適切な避妊予防措置を講じる必要があります。 適切で非常に効果的な避妊予防策には、次のものがあります。
- 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
- バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
- 男性の不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付）。 [女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません]。
- 真の禁欲、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。
[定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません].
• 選択した避妊方法は、最初の投与から少なくとも研究の 85 日目まで従わなければなりません。
- -最初の研究ワクチン投与前の少なくとも3か月間の非喫煙者。
除外基準:
- -以前にGBS-NNワクチンを受けたことがある被験者。
- -重大な心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、自己免疫疾患または現在の感染症の病歴または存在がある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師が臨床的に有意に異常であるとみなしたスクリーニング時の臨床検査値。
- -乱用薬物以外の陽性結果について文書化された医学的説明がない限り、最初の投与前の乱用薬物の陽性薬物スクリーニングまたは陽性アルコール尿検査（例：被験者は痛みのためにオピオイドを処方されている）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。
- -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
- -この研究のチェックイン前の4週間の重大な病気（1日目）。
- -以前のワクチン接種後にアレルギー反応の既往がある被験者。
- -スクリーニングから30日以内にワクチンを受けた被験者、または研究の85日目までにワクチンを受ける予定の被験者。
- -スクリーニングの6か月前に免疫抑制療法を受け、店頭（OTC）製剤を含む短期の薬を服用し、最初の投与から7日以内。 降圧薬、気管支拡張薬、経口避妊薬、免疫系に影響を与えないスタチンなどの慢性薬物療法は許可され、治験責任医師の裁量で治験中継続することが許可されます。 パラセタモールは、頭痛やその他の症状の治療に使用できます。 OTCビタミンと栄養補助食品の使用は許可されています
- ワクチン投与予定部位に刺青のある被験者。
- -ワクチン投与前の90日以内の血液または血液製剤の寄付、または最後の訪問から90日以内に血液または血液製剤を寄付する予定。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alhydrogel® 25 を使用した GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 と Alhydrogel® 25 mcg を 4 週間間隔で 2 回筋肉内投与
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GBS-NN/NN2 と Alhydrogel® ワクチンを 4 週間間隔で 2 回、被験者に筋肉内投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ GBS-NN/NN2 with Alhydrogel® 25
Alhydrogel® の筋肉内注射を 4 週間間隔で 2 回
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GBS-NN/NN2 と Alhydrogel® ワクチンを 4 週間間隔で 2 回、被験者に筋肉内投与します。
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実験的：Alhydrogel® 50 を使用した GBS-NN/NN2
筋肉内 GBS-NN/NN2 と Alhydrogel® 注射 50 mcg を 4 週間間隔で 2 回
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GBS-NN/NN2 と Alhydrogel® ワクチンを 4 週間間隔で 2 回、被験者に筋肉内投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ GBS-NN/NN2 with Alhydrogel® 50
Alhydrogel® の筋肉内注射を 4 週間間隔で 2 回
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GBS-NN/NN2 と Alhydrogel® ワクチンを 4 週間間隔で 2 回、被験者に筋肉内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：85日
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
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85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリン(Ig)G抗体濃度
時間枠：85日目
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調整幾何平均濃度 (GMC)
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85日目
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抗体濃度の倍率変化
時間枠：1日目～85日目
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各グループの 1 日目から 85 日目までの抗体濃度の幾何平均倍数変化。
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1日目～85日目
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セロコンバージョン率
時間枠：85日目
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免疫グロブリン(Ig)G抗体濃度が4倍に増加
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85日目
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1回目と2回目の投与に対して免疫反応を示した参加者の数
時間枠：29日目と85日目
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免疫グロブリン（Ig）G抗体濃度が閾値を超えている参加者の数
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29日目と85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2019年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年5月7日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループB連鎖球菌感染症の臨床試験
-
University of OxfordWellcome Trust完了
Alhydrogel® 25 を使用した GBS-NN/NN2の臨床試験
-
Minervax ApSSimbec-Orion Group終了しました
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Minervax ApSEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
-
Minervax ApS積極的、募集していない感染症 | 肺炎 | 細菌感染症 | 細菌感染症および真菌症 | グラム陽性菌感染症 | 髄膜炎 | 新生児感染症 | 新生児敗血症 | レンサ球菌アガラクティエ感染症デンマーク, 南アフリカ
-
Minervax ApSまだ募集していません
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,Ltd募集