Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe B streptokokkvaccine hos raske kvinder (MVX0002)

30. januar 2021 opdateret af: Minervax ApS

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to doser af gruppe B Streptococcus-vaccine (GBS-NN/NN2 med Alhydrogel®) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40

Et fase I, randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to doser af gruppe B Streptococcus-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 4 arme i 2 kohorter af 30 fag. Kohorte 1 vil modtage to 0,5 ml injektioner med 4 ugers mellemrum, hver bestående af 25 μg GBS-NN og 25 μg GBS-NN2 (24 forsøgspersoner) eller placebo (6 forsøgspersoner). Kohorte 2 (30 forsøgspersoner) vil modtage to 0,5 ml injektioner med 4 ugers mellemrum, hver bestående af 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS-NN2 (24 forsøgspersoner) eller placebo (6 forsøgspersoner). Alle vacciner vil blive adsorberet til 500 μg Al3+ som Alhydrogel®.

Sikkerheden vil blive vurderet, efter at alle forsøgspersoner har gennemført besøg 4 (dag 8) for kohorte 1, hvorefter der tages stilling til, om det er hensigtsmæssigt at fortsætte med administration af doserne i kohorte 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 40 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2.
  3. Forsøgspersoners vægt ≥50 kg og ≤100 kg ved screening.
  4. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner er præmenopausale.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening (β HCG) og før hver dosis. For at forhindre graviditet skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder tage passende præventionsforanstaltninger under hele varigheden af ​​studiedeltagelsen (op til dag 85). Tilstrækkelige og yderst effektive præventionsforanstaltninger omfatter:

    • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    • Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
    • Mandlig sterilisering (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet). [For kvindelige forsøgspersoner bør den vasektomerede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende forsøgsperson].
    • Ægte afholdenhed, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil.

    [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].

    • Den/de valgte præventionsmetode(r) skal følges fra den første dosis til mindst dag 85 af undersøgelsen.

  7. Ikke-rygere i mindst 3 måneder før indgivelse af første undersøgelsesvaccine.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget GBS-NN-vaccine.
  2. Personer med anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, autoimmune sygdomme eller aktuelle infektioner.
  3. Drægtige eller ammende hunner.
  4. Laboratorieværdier ved screening, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant unormale.
  5. Positiv stofscreening for misbrugsstoffer eller en positiv alkoholurintest forud for første dosering, medmindre der er en dokumenteret medicinsk forklaring på det positive resultat, bortset fra misbrugsstoffer (f.eks. har forsøgspersonen fået ordineret opioider mod smerte).
  6. Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  7. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
  8. Enhver væsentlig sygdom i løbet af de 4 uger forud for check-in til denne undersøgelse (dag 1).
  9. Personer med en historie med allergiske reaktioner efter tidligere vaccination.
  10. Forsøgspersoner, der har modtaget en vaccine inden for 30 dage efter screening, eller som planlægger at modtage en vaccine op til dag 85 af undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner, der fik immunsuppressiv behandling i de 6 måneder før screening, og som tog korttidsmedicin, inklusive håndkøbspræparater (OTC), inden for 7 dage efter den første dosis. Kronisk medicin såsom antihypertensiva, bronkodilatatorer, orale præventionsmidler eller statiner, der ikke påvirker immunsystemet, tillades og får lov til at fortsætte under undersøgelsen efter investigators skøn. Paracetamol vil være tilladt til behandling af hovedpine eller andre symptomer. Brug af OTC-vitaminer og kosttilskud er tilladt
  12. Forsøgspersoner med tatoveringer på det foreslåede sted for vaccineadministration.
  13. Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før vaccineadministration eller har til hensigt at donere blod eller blodprodukter inden for 90 dage efter sidste besøg.
  14. Forsøgspersoner, der efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 25
GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 25 mcg intramuskulært 2 gange med 4 ugers mellemrum
Biologisk: GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 25
GBS-NN/NN2 med Alhydrogel®-vaccine vil administreres til forsøgspersoner intramuskulært 2 gange med 4 ugers mellemrum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 25
Intramuskulær injektion med Alhydrogel® 2 gange med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 25
GBS-NN/NN2 med Alhydrogel®-vaccine vil administreres til forsøgspersoner intramuskulært 2 gange med 4 ugers mellemrum
EKSPERIMENTEL: GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 50
Intramuskulær GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® injektion 50 mcg 2 gange med 4 ugers mellemrum
Biologisk: GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 50
GBS-NN/NN2 med Alhydrogel®-vaccine vil administreres til forsøgspersoner intramuskulært 2 gange med 4 ugers mellemrum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 50
Intramuskulær injektion med Alhydrogel® 2 gange med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 50
GBS-NN/NN2 med Alhydrogel®-vaccine vil administreres til forsøgspersoner intramuskulært 2 gange med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 85 dage
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser
85 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin(Ig)G-antistofkoncentration
Tidsramme: Dag 85
Justeret geometrisk middelkoncentration (GMC)
Dag 85
Foldændring i antistofkoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Geometrisk gennemsnitlig foldændring i antistofkoncentration fra dag 1 til dag 85 for hver gruppe.
Dag 1 til dag 85
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Dag 85
4 gange stigning i immunoglobulin(Ig)G-antistofkoncentration
Dag 85
Antal deltagere med et immunrespons på første og anden dosis
Tidsramme: Dag 29 og dag 85
Antal deltagere med Immunoglobulin(Ig)G-antistofkoncentration over tærskler
Dag 29 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minervax ApS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Simbec Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-003871-27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B Strep-infektion

Kliniske forsøg med GBS-NN/NN2 med Alhydrogel® 25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger