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ラテン系アメリカ人における不安とアルコール使用の相乗効果とその社会文化的メカニズム

2024年2月23日 更新者：Andres G. Viana、University of Houston
この研究の目的は、ラテン系飲酒者のサンプルにおける急性不安レベルに対するアルコールの薬理学的影響と、これらの関係に影響を与える文化的経験を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andres G Viana, Ph.D
  • 電話番号：832-842-0234
  • メール：agviana@uh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • University of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21～65歳
  2. 過去 1 か月の AUDIT スコア >= 8 に基づく中程度または大量の飲酒者。

除外基準:

  1. 妊娠の可能性（尿サンプルにより確認）。
  2. 自己申告によるアルコール/その他の薬物問題の病歴または治療(過去のヒトへのアルコール投与研究においてIRBによって要求されている);
  3. SMAST スコア ≥ 5 または ASSIST スコア ≥ 4 で示される薬物問題の中程度のリスク (「尺度」を参照)。
  4. アルコールの使用を禁忌とする病状（糖尿病、肝疾患など）。
  5. 精神科の薬またはアルコール禁忌の薬（抗生物質など）を現在使用している。
  6. 現在の非アルコール物質使用障害。
  7. 積極的な自殺傾向（つまり、自殺念慮、意図、および/または計画）または現在の精神病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：適度なアルコール
他の：アルコール投与
投与されるアルコールの量。
実験的：低アルコール
他の：アルコール投与
投与されるアルコールの量。
アクティブコンパレータ：プラセボアルコール
他の：プラセボ
プラセボアルコール
アクティブコンパレータ：アルコールなし
他の：アルコールなし
アルコールなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安目録、州版 (STAI-S)
時間枠：アルコール投与の5分前とアルコール投与の5分後。

州特性不安インベントリ州版 (STAI-S) は、状態 (つまり、現在の) 不安を評価する 20 項目の自己申告式アンケートです。 参加者は、さまざまな不安症状（例：「緊張して落ち着かない」）を経験する頻度を 4 段階のスケール（1 = ほとんどない、4 = ほぼ常に）で評価するように求められます。 合計スコア (範囲 = 20 ～ 80) は、個々の項目のスコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、状態不安が高いことを示します。

州版不安特性調査表（STAI-S）は、アルコール投与の 5 分前と 5 分後の参加者の顕在的な不安を測定するために使用されます。 具体的には、アルコール投与前のSTAI-Sスコアからアルコール投与後のSTAI-Sスコアを差し引くことで、アルコール投与前後の顕在不安の変化を測定します。
アルコール投与の5分前とアルコール投与の5分後。
アルコール衝動に関するアンケート (AUQ)
時間枠：アルコール投与の5分前とアルコール投与の5分後。

飲酒衝動は、社内で一貫性があり、信頼性が高く、十分に検証されたアルコール衝動アンケート (AUQ) を使用して測定されます。これは、飲酒に対する状態 (現在の) 衝動の 8 項目の尺度です。 項目は、1 = 「非常に同意しない」から 7 = 「非常に同意する」までの 7 段階で評価されます。 合計スコアは、各項目への回答を加算することで計算されます。 スコアが高いほど、飲酒への衝動が強いことを示します。

アルコール衝動アンケート (AUQ) は、アルコール投与の 5 分前と 5 分後の参加者の飲酒衝動を測定するために使用されます。 具体的には、AUQ アルコール投与前の参加者のスコアから AUQ アルコール投与後の参加者のスコアを差し引くことにより、アルコール投与前から飲酒後の飲酒衝動の変化を測定します。
アルコール投与の5分前とアルコール投与の5分後。
「標準的な飲み物」で消費されるアルコールの量（エタノール換算で0.6オンス、米国産ビール12オンス、アルコール度12％のテーブルワイン5オンス、80プルーフのハードリカー1.5オンス）
時間枠：ストレッサータスクに参加してから 5 分後。
「標準的な飲み物」で消費されるアルコールの量（0.6オンス） エタノール相当量、12 オンス 米国産ビール、5オンス アルコール度数12%のテーブルワイン、1.5オンス。 80 プルーフのハードリカー) は参加者ごとに見積もられます。
ストレッサータスクに参加してから 5 分後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kulis、Marsiglia、Nieri の (2009) 物質使用に対する態度/期待の尺度
時間枠：アルコール投与の5分前。
Kulis、Marsiglia、Nieri の (2009) 物質使用態度/期待スケールを使用して、介入の 5 分前に参加者の物質使用態度と期待を検査します。 このスケールには 12 項目が含まれており、1 = 「絶対にいいえ」から 4 = 「絶対にはい」まで評価されます。 合計スコアは、項目間の回答を平均することによって計算されます。 スコアが高いほど、ドラッグを推奨する態度がより頻繁にあることを示します。
アルコール投与の5分前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Houston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andres G Viana, Ph.D.、University of Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1K23AA025920-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 データは、データの要求者がデータの計画された分析に対する治験審査委員会の承認の証拠を提供できることを条件として、治験責任医師によって直接公開されます。 調査員のチームが質問に対応します。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 2 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 データは、データの要求者がデータの計画された分析に対する治験審査委員会の承認の証拠を提供できることを条件として、治験責任医師によって直接公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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