Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistiske effekter av angst og alkoholbruk blant latinoer og dens sosiokulturelle mekanismer

23. februar 2024 oppdatert av: Andres G. Viana, University of Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke de farmakologiske effektene av alkohol på akutte angstnivåer hos et utvalg av latino-drikkere, og kulturelle erfaringer som påvirker disse relasjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Andres G Viana, Ph.D
  • Telefonnummer: 832-842-0234
  • E-post: agviana@uh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-65 år
  2. moderat eller stor drinker basert på en siste måneds AUDIT-score >= 8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mulighet for å være gravid (verifisert med urinprøve);
  2. Selvrapportert historie med eller behandling for alkohol/andre narkotikaproblemer (som kreves av IRB i tidligere forskning på menneskelig alkoholadministrasjon);
  3. Moderat risiko for narkotikaproblemer som indikert av SMAST-skår ≥ 5 eller ASSIST-score på ≥ 4 (se Tiltak);
  4. Medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av alkohol (f.eks. diabetes, leversykdom);
  5. Nåværende bruk av psykiatriske medisiner eller medisiner med alkoholkontraindikasjoner (f.eks. antibiotika);
  6. Nåværende ikke-alkohol rusmisbruk lidelse;
  7. Aktiv suicidalitet (dvs. selvmordstanker, intensjon og/eller plan) eller nåværende psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Moderat alkohol
Annen: Alkoholadministrasjon
Mengde alkohol som skal administreres.
Eksperimentell: Lav alkohol
Annen: Alkoholadministrasjon
Mengde alkohol som skal administreres.
Aktiv komparator: Placebo alkohol
Annen: Placebo
Placebo alkohol
Aktiv komparator: Ingen alkohol
Annen: Ingen alkohol
Ingen alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S)
Tidsramme: 5 minutter før alkoholadministrasjon, og 5 minutter etter alkoholadministrasjon.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstand (dvs. nåværende) angst. Deltakerne blir bedt om å rangere hyppigheten de opplever en rekke angstsymptomer (f.eks. "Jeg føler meg nervøs og rastløs") på en 4-punkts skala (1 = nesten aldri til 4 = nesten alltid). Totalpoengsum (område = 20-80) beregnes ved å summere individuelle elementscore; høyere score indikerer høyere tilstandsangst.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) vil bli brukt til å måle manifest angst blant deltakere 5 minutter før og 5 minutter etter alkoholadministrasjonen. Vi vil spesifikt måle endringer i manifest angst fra pre- til post-alkoholadministrasjon ved å trekke deltakerens score på STAI-S etter alkoholadministrasjonen fra deltakerens score på STAI-S før alkoholadministrasjonen.
5 minutter før alkoholadministrasjon, og 5 minutter etter alkoholadministrasjon.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 5 minutter før alkoholadministrasjon, og 5 minutter etter alkoholadministrasjon.

Drikketrang vil bli målt ved å bruke det internt konsistente, pålitelige og godt validerte Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), et 8-elements mål på statlig (nåværende) trang til å drikke alkohol. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig." En total poengsum beregnes ved å legge til svar på hvert av elementene. Høyere score indikerer en sterkere trang til å drikke.

Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) vil bli brukt til å måle drikketrang blant deltakerne 5 minutter før og 5 minutter etter alkoholadministrasjonen. Vi vil spesifikt måle endringer i trang til å drikke fra pre- til post-alkoholadministrasjon ved å trekke deltakerens skår på AUQ post-alkoholadministrasjonen fra deltakerens skåre på AUQ pre-alkoholadministrasjonen.
5 minutter før alkoholadministrasjon, og 5 minutter etter alkoholadministrasjon.
Mengde alkohol inntatt i "standarddrikker" (0,6 oz. etanolekvivalenter, 12 oz. amerikansk innenlandsk øl, 5 oz. 12 % alkohol bordvin, 1.5 oz. 80-fast brennevin)
Tidsramme: 5 minutter etter deltagelse i stressoroppgaven.
Mengde alkohol konsumert i "standarddrikker" (0,6 oz. etanolekvivalenter, 12 oz. Amerikansk øl, 5 oz. 12% alkohol bordvin, 1,5 oz. 80-proof brennevin) vil bli beregnet for hver deltaker.
5 minutter etter deltagelse i stressoroppgaven.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kulis, Marsiglia & Nieri's (2009) Substance Use Attitudes/Expectancies Scale
Tidsramme: 5 minutter før alkoholtilførsel.
Vi vil undersøke deltakernes Substance Use Attitudes and Expectancies 5 minutter før intervensjonen ved å bruke Kulis, Marsiglia & Nieris (2009) Substance Use Attitudes/Expectancies Scale. Skalaen inneholder 12 elementer, rangert fra 1 = "definitivt nei" til 4 = "definitivt ja." Totalpoengsum beregnes ved å beregne gjennomsnitt av svar på tvers av elementer. Høyere skårer indikerer hyppigere pro-drug holdninger.
5 minutter før alkoholtilførsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1K23AA025920-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Data vil bli frigitt direkte av etterforskerne forutsatt at de som ber om dataene kan fremlegge bevis på institusjonens IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene. Etterforskerens team vil være tilgjengelig for å besvare spørsmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 2 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Data vil bli frigitt direkte av etterforskerne forutsatt at de som ber om dataene kan fremlegge bevis på institusjonens IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger