Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergické účinky úzkosti a užívání alkoholu mezi Latinoameričany a jejich sociokulturními mechanismy

23. února 2024 aktualizováno: Andres G. Viana, University of Houston
Účelem této studie je prozkoumat farmakologické účinky alkoholu na úroveň akutní úzkosti u vzorku latino pijáků a kulturní zkušenosti ovlivňující tyto vztahy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andres G Viana, Ph.D
  • Telefonní číslo: 832-842-0234
  • E-mail: agviana@uh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-65 let věku
  2. mírný nebo těžký piják na základě skóre AUDIT za poslední měsíc >= 8.

Kritéria vyloučení:

  1. Možnost otěhotnění (ověřeno vzorkem moči);
  2. Samostatně hlášená anamnéza nebo léčba problémů s alkoholem/jinými drogami (jak to požaduje IRB v minulých výzkumech týkajících se podávání alkoholu u lidí);
  3. Střední riziko problémů s drogami, jak je indikováno skóre SMAST ≥ 5 nebo skóre ASSIST ≥ 4 (viz Opatření);
  4. Zdravotní stavy, které kontraindikují užívání alkoholu (např. cukrovka, onemocnění jater);
  5. Současné užívání psychiatrických léků nebo jakýchkoli léků s kontraindikací alkoholu (např. antibiotika);
  6. Současná porucha užívání nealkoholových látek;
  7. Aktivní sebevražda (tj. sebevražedné myšlenky, záměr a/nebo plán) nebo současná psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírný alkohol
Jiný: Podávání alkoholu
Množství alkoholu, které se má podat.
Experimentální: Nízký alkohol
Jiný: Podávání alkoholu
Množství alkoholu, které se má podat.
Aktivní komparátor: Placebo alkohol
Jiný: Placebo
Placebo alkohol
Aktivní komparátor: Žádný alkohol
Jiný: Žádný alkohol
Žádný alkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavů úzkosti, stavová verze (STAI-S)
Časové okno: 5 minut před podáním alkoholu a 5 minut po podání alkoholu.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) je dotazník o 20 položkách, který hodnotí stav (tj. aktuální) úzkost. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou pociťují různé symptomy úzkosti (např. „Cítím se nervózní a neklidný“) na 4bodové škále (1 = téměř nikdy až 4 = téměř vždy). Celkové skóre (rozsah = 20-80) se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek; vyšší skóre značí vyšší stav úzkosti.

State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) bude použit k měření zjevné úzkosti mezi účastníky 5 minut před a 5 minut po podání alkoholu. Specificky budeme měřit změny v manifestní úzkosti od podání před a po požití alkoholu tak, že odečteme skóre účastníka na STAI-S po podání alkoholu od skóre účastníka na STAI-S před podáním alkoholu.
5 minut před podáním alkoholu a 5 minut po podání alkoholu.
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 5 minut před podáním alkoholu a 5 minut po podání alkoholu.

Nutkání k pití bude měřeno pomocí vnitřně konzistentního, spolehlivého a dobře ověřeného dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), 8-položkového měřítka stavu (aktuálního) nutkání pít alkohol. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se vypočítá přidáním odpovědí ke každé z položek. Vyšší skóre ukazuje na silnější nutkání k pití.

Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bude použit k měření nutkání k pití mezi účastníky 5 minut před a 5 minut po podání alkoholu. Konkrétně budeme měřit změny v nutkání k pití od podání před alkoholem po podání alkoholu tak, že odečteme skóre účastníka v podání AUQ po podání alkoholu od skóre účastníka v podání AUQ před podáním alkoholu.
5 minut před podáním alkoholu a 5 minut po podání alkoholu.
Množství alkoholu zkonzumovaného ve „standardních nápojích“ (0,6 unce ekvivalentů etanolu, 12 uncí amerického domácího piva, 5 uncí 12% alkoholového stolního vína, 1,5 unce 80-proof tvrdého alkoholu)
Časové okno: 5 minut po účasti na stresorovém úkolu.
Množství alkoholu zkonzumovaného ve „standardních nápojích“ (0,6 oz. ekvivalenty ethanolu, 12 uncí. Americké domácí pivo, 5 oz. Stolní víno 12% alkoholu, 1,5 oz. 80-proof tvrdý alkohol) bude odhadnut pro každého účastníka.
5 minut po účasti na stresorovém úkolu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kulis, Marsiglia & Nieri's (2009) Stupnice postojů/očekávání užívání látek
Časové okno: 5 minut před podáním alkoholu.
5 minut před intervencí prozkoumáme postoje a očekávání účastníků k užívání látek pomocí škály Kulis, Marsiglia & Nieri (2009) Substance Use Attitudes/ Expectancies Scale. Škála obsahuje 12 položek s hodnocením od 1 = „rozhodně ne“ do 4 = „rozhodně ano“. Celkové skóre se počítá zprůměrováním odpovědí napříč položkami. Vyšší skóre ukazuje na častější prodrogové postoje.
5 minut před podáním alkoholu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1K23AA025920-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Údaje budou zveřejněny přímo vyšetřovateli za předpokladu, že ti, kdo o údaje požádají, mohou poskytnout důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy údajů. Tým vyšetřovatelů bude k dispozici pro řešení dotazů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 2 roky po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Údaje budou zveřejněny přímo vyšetřovateli za předpokladu, že ti, kdo o údaje požádají, mohou poskytnout důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Podávání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení