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Efectos sinérgicos de la ansiedad y el consumo de alcohol entre los latinos y sus mecanismos socioculturales

23 de febrero de 2024 actualizado por: Andres G. Viana, University of Houston
El propósito de este estudio es examinar los efectos farmacológicos del alcohol sobre los niveles de ansiedad aguda en una muestra de bebedores latinos y las experiencias culturales que influyen en estas relaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andres G Viana, Ph.D
  • Número de teléfono: 832-842-0234
  • Correo electrónico: agviana@uh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21-65 años
  2. Bebedor moderado o empedernido según una puntuación AUDIT del mes anterior >= 8.

Criterio de exclusión:

  1. Posibilidad de estar embarazada (verificada mediante muestra de orina);
  2. Historial autoinformado o tratamiento de problemas de alcohol/otras drogas (según lo exige el IRB en investigaciones anteriores sobre la administración de alcohol en humanos);
  3. Riesgo moderado de problemas de drogas según lo indicado por puntuaciones SMAST ≥ 5 o puntuaciones ASSIST de ≥ 4 (ver Medidas);
  4. Condiciones médicas que contraindican el uso de alcohol (p. ej., diabetes, enfermedad hepática);
  5. Uso actual de medicamentos psiquiátricos o cualquier medicamento con contraindicación para el alcohol (p. ej., antibióticos);
  6. Trastorno actual por uso de sustancias no alcohólicas;
  7. Tendencia suicida activa (es decir, ideación, intención y/o plan suicida) o psicosis actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alcohol moderado
Otro: Administración de alcohol
Cantidad de alcohol a administrar.
Experimental: Bajo contenido de alcohol
Otro: Administración de alcohol
Cantidad de alcohol a administrar.
Comparador activo: Placebo Alcohol
Otro: Placebo
Placebo Alcohol
Comparador activo: No alcohol
Otro: No alcohol
No alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad estado-rasgo, versión estatal (STAI-S)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración de alcohol y 5 minutos después de la administración de alcohol.

El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Versión Estatal (STAI-S) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa el estado de ansiedad (es decir, actual). Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que experimentan una variedad de síntomas de ansiedad (por ejemplo, "me siento nervioso e inquieto") en una escala de 4 puntos (1 = casi nunca a 4 = casi siempre). Las puntuaciones totales (rango = 20-80) se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales; Las puntuaciones más altas indican un mayor estado de ansiedad.

El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Versión Estatal (STAI-S) se utilizará para medir la ansiedad manifiesta entre los participantes 5 minutos antes y 5 minutos después de la administración de alcohol. Mediremos específicamente los cambios en la ansiedad manifiesta desde antes hasta después de la administración de alcohol restando la puntuación del participante en el STAI-S después de la administración de alcohol de la puntuación del participante en el STAI-S antes de la administración de alcohol.
5 minutos antes de la administración de alcohol y 5 minutos después de la administración de alcohol.
Cuestionario de necesidad de consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración de alcohol y 5 minutos después de la administración de alcohol.

La necesidad de beber se medirá utilizando el Cuestionario de necesidad de beber alcohol (AUQ), confiable y bien validado internamente consistente, una medida de 8 ítems de la necesidad estatal (actual) de beber alcohol. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, desde 1 = "muy en desacuerdo" hasta 7 = "muy de acuerdo". La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada uno de los ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de beber.

El Cuestionario de Impulso de Alcohol (AUQ) se utilizará para medir el impulso de beber entre los participantes 5 minutos antes y 5 minutos después de la administración de alcohol. Mediremos específicamente los cambios en la necesidad de beber desde antes hasta después de la administración de alcohol restando la puntuación del participante en la AUQ posterior a la administración de alcohol de la puntuación del participante en la AUQ previa a la administración de alcohol.
5 minutos antes de la administración de alcohol y 5 minutos después de la administración de alcohol.
Cantidad de alcohol consumido en "bebidas estándar" (equivalentes a 0,6 oz de etanol, 12 oz de cerveza nacional estadounidense, 5 oz de vino de mesa con 12 % de alcohol, 1,5 oz de licor fuerte de 80 grados)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de participar en la tarea estresante.
Cantidad de alcohol consumido en "bebidas estándar" (0,6 oz. equivalentes de etanol, 12 oz. Cerveza nacional estadounidense, 5 oz. Vino de mesa con 12% de alcohol, 1,5 oz. (licor fuerte de 80 grados) se estimará para cada participante.
5 minutos después de participar en la tarea estresante.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de actitudes/expectativas sobre el uso de sustancias de Kulis, Marsiglia y Nieri (2009)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración de alcohol.
Examinaremos las actitudes y expectativas sobre el uso de sustancias de los participantes 5 minutos antes de la intervención utilizando la Escala de actitudes/expectativas sobre el uso de sustancias de Kulis, Marsiglia y Nieri (2009). La escala contiene 12 ítems, calificados desde 1 = "definitivamente no" hasta 4 = "definitivamente sí". Las puntuaciones totales se calculan promediando las respuestas de todos los ítems. Las puntuaciones más altas indican actitudes prodrogas más frecuentes.
5 minutos antes de la administración de alcohol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1K23AA025920-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios únicamente en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis. Los investigadores publicarán los datos directamente siempre que quienes los soliciten puedan proporcionar prueba de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos. El equipo del investigador estará disponible para atender consultas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 2 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios únicamente en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis. Los investigadores publicarán los datos directamente siempre que quienes los soliciten puedan proporcionar prueba de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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