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Effetti sinergici dell'ansia e dell'uso di alcol tra i latini e i suoi meccanismi socioculturali

23 febbraio 2024 aggiornato da: Andres G. Viana, University of Houston
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti farmacologici dell'alcol sui livelli acuti di ansia in un campione di bevitori latini e le esperienze culturali che influenzano queste relazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andres G Viana, Ph.D
  • Numero di telefono: 832-842-0234
  • Email: agviana@uh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-65 anni
  2. bevitore moderato o forte sulla base di un punteggio AUDIT del mese precedente >= 8.

Criteri di esclusione:

  1. Possibilità di essere incinta (verificata tramite campione di urina);
  2. Storia auto-riferita o trattamento per problemi di alcol/altre droghe (come richiesto dall'IRB in precedenti ricerche sulla somministrazione di alcol nell'uomo);
  3. Rischio moderato per problemi di droga come indicato dai punteggi SMAST ≥ 5 o dai punteggi ASSIST ≥ 4 (vedere Misure);
  4. Condizioni mediche che controindicano l'uso di alcol (ad esempio diabete, malattie del fegato);
  5. Uso attuale di farmaci psichiatrici o di qualsiasi farmaco con controindicazione all'alcol (ad esempio antibiotici);
  6. Attuale disturbo da uso di sostanze non alcoliche;
  7. Suicidalità attiva (cioè idea, intenzione e/o piano suicidario) o psicosi attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alcol moderato
Altro: Somministrazione di alcol
Quantità di alcol da somministrare.
Sperimentale: Basso contenuto di alcol
Altro: Somministrazione di alcol
Quantità di alcol da somministrare.
Comparatore attivo: Alcool placebo
Altro: Placebo
Alcool placebo
Comparatore attivo: Niente alcol
Altro: Niente alcol
Niente alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia tra i tratti dello stato, versione dello stato (STAI-S)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione di alcol e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol.

Lo State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) è un questionario di autovalutazione composto da 20 voci che valuta l'ansia di stato (cioè attuale). Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui sperimentano una varietà di sintomi di ansia (ad esempio, "mi sento nervoso e irrequieto") su una scala a 4 punti (1 = quasi mai a 4 = quasi sempre). I punteggi totali (intervallo = 20-80) vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli elementi; punteggi più alti indicano un’ansia di stato più elevata.

Verrà utilizzato lo State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) per misurare l'ansia manifesta tra i partecipanti 5 minuti prima e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol. Misureremo specificamente i cambiamenti nell'ansia manifesta dalla somministrazione pre-post-alcol sottraendo il punteggio del partecipante allo STAI-S dopo la somministrazione di alcol dal punteggio del partecipante allo STAI-S prima della somministrazione di alcol.
5 minuti prima della somministrazione di alcol e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol.
Questionario sulla voglia di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione di alcol e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol.

La voglia di bere sarà misurata utilizzando l'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) internamente coerente, affidabile e ben validato, una misura in 8 elementi della voglia statale (attuale) di bere alcolici. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo". Un punteggio totale viene calcolato aggiungendo le risposte a ciascuno degli elementi. I punteggi più alti indicano un forte bisogno di bere.

Verrà utilizzato l'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) per misurare la voglia di bere tra i partecipanti 5 minuti prima e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol. Misureremo specificamente i cambiamenti nella voglia di bere dalla somministrazione pre-a quella post-alcol sottraendo il punteggio del partecipante sulla somministrazione post-alcol AUQ dal punteggio del partecipante sulla somministrazione AUQ pre-alcol.
5 minuti prima della somministrazione di alcol e 5 minuti dopo la somministrazione di alcol.
Quantità di alcol consumata nelle "bevande standard" (equivalenti a 0,6 once di etanolo, 12 once di birra nazionale statunitense, 5 once di vino da tavola con alcol al 12%, 1,5 once di superalcolici a gradazione 80)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver partecipato al compito stressante.
Quantità di alcol consumata nelle "bevande standard" (0,6 oz. equivalenti di etanolo, 12 once. Birra nazionale statunitense, 5 once. Vino da tavola con gradazione alcolica al 12%, 1,5 once. superalcolici (80 gradi)) sarà stimato per ciascun partecipante.
5 minuti dopo aver partecipato al compito stressante.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli atteggiamenti/aspettative sull'uso di sostanze di Kulis, Marsiglia e Nieri (2009)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione di alcol.
Esamineremo gli atteggiamenti e le aspettative sull'uso di sostanze dei partecipanti 5 minuti prima dell'intervento utilizzando la scala degli atteggiamenti/aspettative sull'uso di sostanze di Kulis, Marsiglia e Nieri (2009). La scala contiene 12 item, classificati da 1 = "decisamente no" a 4 = "decisamente sì". I punteggi totali vengono calcolati facendo la media delle risposte tra gli elementi. Punteggi più alti indicano atteggiamenti pro-droga più frequenti.
5 minuti prima della somministrazione di alcol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1K23AA025920-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Metteremo i dati e la documentazione associata a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi. I dati verranno rilasciati direttamente dagli investigatori a condizione che coloro che richiedono i dati possano fornire prova dell'approvazione IRB della propria istituzione per le analisi pianificate dei dati. Il team dell'investigatore sarà a disposizione per rispondere alle domande.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 2 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo i dati e la documentazione associata a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi. I dati verranno rilasciati direttamente dagli investigatori a condizione che coloro che richiedono i dati possano fornire prova dell'approvazione IRB della propria istituzione per le analisi pianificate dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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