Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczne skutki lęku i używania alkoholu wśród Latynosów i jego mechanizmy społeczno-kulturowe

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andres G. Viana, University of Houston
Celem tego badania jest zbadanie farmakologicznego wpływu alkoholu na ostry poziom lęku w próbie osób pijących w Ameryce Łacińskiej oraz doświadczeń kulturowych wpływających na te relacje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andres G Viana, Ph.D
  • Numer telefonu: 832-842-0234
  • E-mail: agviana@uh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-65 lat
  2. osoba pijąca umiarkowanie lub dużo na podstawie wyniku AUDIT z ostatniego miesiąca >= 8.

Kryteria wyłączenia:

  1. Możliwość bycia w ciąży (weryfikowana na podstawie próbki moczu);
  2. Zgłoszona przez siebie historia problemów związanych z alkoholem/narkotykami lub ich leczeniem (zgodnie z wymogami IRB wynikającymi z wcześniejszych badań dotyczących podawania alkoholu u ludzi);
  3. Umiarkowane ryzyko problemów narkotykowych, jak wskazują wyniki SMAST ≥ 5 lub wyniki ASSIST ≥ 4 (patrz Pomiary);
  4. Stany chorobowe stanowiące przeciwwskazanie do spożywania alkoholu (np. cukrzyca, choroby wątroby);
  5. Bieżące zażywanie leków psychiatrycznych lub jakichkolwiek leków, których przeciwwskazaniem jest alkohol (np. antybiotyki);
  6. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż alkohol;
  7. Aktywna skłonność samobójcza (tj. myśli, zamiary i/lub plany samobójcze) lub aktualna psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowany alkohol
Inny: Podawanie alkoholu
Ilość podawanego alkoholu.
Eksperymentalny: Niski poziom alkoholu
Inny: Podawanie alkoholu
Ilość podawanego alkoholu.
Aktywny komparator: Alkohol placebo
Inny: Placebo
Alkohol placebo
Aktywny komparator: Bez alkoholu
Inny: Bez alkoholu
Bez alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, wersja Stanu (STAI-S)
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem alkoholu i 5 minut po podaniu alkoholu.

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, wersja stanowa (STAI-S) to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stan (tj. aktualny) lęku. Uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką doświadczają różnych objawów lękowych (np. „Czuję się zdenerwowany i niespokojny”) w 4-punktowej skali (1 = prawie nigdy do 4 = prawie zawsze). Całkowite wyniki (zakres = 20–80) oblicza się poprzez zsumowanie ocen poszczególnych pozycji; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako stanu.

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, wersja stanowa (STAI-S) zostanie wykorzystany do pomiaru jawnego lęku wśród uczestników 5 minut przed i 5 minut po podaniu alkoholu. W szczególności będziemy mierzyć zmiany w jawnym lęku od okresu przed i po podaniu alkoholu, odejmując wynik uczestnika w STAI-S po podaniu alkoholu od wyniku uczestnika w STAI-S przed podaniem alkoholu.
5 minut przed podaniem alkoholu i 5 minut po podaniu alkoholu.
Kwestionariusz popędu alkoholowego (AUQ)
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem alkoholu i 5 minut po podaniu alkoholu.

Chęć picia będzie mierzona za pomocą wewnętrznie spójnego, wiarygodnego i dobrze potwierdzonego Kwestionariusza Popędu Alkoholowego (AUQ), składającego się z 8 elementów pomiaru stanu (aktualnego) pragnienia picia alkoholu. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik oblicza się, dodając odpowiedzi do każdego z elementów. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą potrzebę picia.

Do pomiaru potrzeby picia wśród uczestników zostanie wykorzystany Kwestionariusz Popędu Alkoholowego (AUQ) na 5 minut przed i 5 minut po podaniu alkoholu. W szczególności będziemy mierzyć zmiany w potrzebie picia od podania przed i po alkoholu, odejmując wynik uczestnika w zakresie podania AUQ po alkoholu od wyniku uczestnika w zakresie podania AUQ przed alkoholem.
5 minut przed podaniem alkoholu i 5 minut po podaniu alkoholu.
Ilość alkoholu spożyta w „standardowych napojach” (0,6 uncji ekwiwalentu etanolu, 12 uncji amerykańskiego piwa krajowego, 5 uncji wina stołowego o zawartości alkoholu 12%, 1,5 uncji 80-procentowego mocnego trunku)
Ramy czasowe: 5 minut po wzięciu udziału w zadaniu stresogennym.
Ilość alkoholu spożyta w „napojach standardowych” (0,6 uncji) ekwiwalenty etanolu, 12 uncji. Piwo krajowe z USA, 5 uncji. Wino stołowe 12% alkoholu, 1,5 uncji. 80-procentowy mocny alkohol) zostanie oszacowany dla każdego uczestnika.
5 minut po wzięciu udziału w zadaniu stresogennym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postaw/oczekiwań dotyczących używania substancji Kulis, Marsiglia i Nieri (2009)
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem alkoholu.
Na 5 minut przed interwencją zbadamy postawy i oczekiwania uczestników dotyczące używania substancji, korzystając ze skali postaw/oczekiwań dotyczących używania substancji Kulis, Marsiglia i Nieri (2009). Skala składa się z 12 pozycji, ocenianych od 1 = „zdecydowanie nie” do 4 = „zdecydowanie tak”. Całkowite wyniki oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi ze wszystkich elementów. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie postaw pronarkotykowych.
5 minut przed podaniem alkoholu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1K23AA025920-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i związaną z nimi dokumentację udostępnimy użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożności identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane zostaną udostępnione bezpośrednio przez osoby prowadzące dochodzenie, pod warunkiem że osoby żądające danych mogą przedstawić dowód zgody IRB ich instytucji na planowane analizy danych. Zespół badacza będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po 2 latach od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i związaną z nimi dokumentację udostępnimy użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożności identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane zostaną udostępnione bezpośrednio przez osoby prowadzące dochodzenie, pod warunkiem że osoby żądające danych mogą przedstawić dowód zgody IRB ich instytucji na planowane analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami