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Synergistische Effekte von Angst und Alkoholkonsum bei Latinos und ihre soziokulturellen Mechanismen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Andres G. Viana, University of Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakologischen Auswirkungen von Alkohol auf das akute Angstniveau bei einer Stichprobe von Latino-Trinkern und kulturellen Erfahrungen, die diese Beziehungen beeinflussen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andres G Viana, Ph.D
  • Telefonnummer: 832-842-0234
  • E-Mail: agviana@uh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-65 Jahre alt
  2. mäßiger oder starker Trinker, basierend auf einem AUDIT-Score des letzten Monats >= 8.

Ausschlusskriterien:

  1. Möglichkeit einer Schwangerschaft (überprüft durch Urinprobe);
  2. Selbstberichtete Vorgeschichte oder Behandlung von Alkohol-/anderen Drogenproblemen (wie vom IRB in früheren Untersuchungen zur Alkoholverabreichung beim Menschen gefordert);
  3. Mäßiges Risiko für Drogenprobleme, angezeigt durch SMAST-Werte ≥ 5 oder ASSIST-Werte ≥ 4 (siehe Maßnahmen);
  4. Erkrankungen, die den Konsum von Alkohol kontraindizieren (z. B. Diabetes, Lebererkrankungen);
  5. Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten mit Alkoholkontraindikation (z. B. Antibiotika);
  6. Aktuelle Störung des Konsums nichtalkoholischer Substanzen;
  7. Aktive Suizidalität (d. h. Selbstmordgedanken, -absicht und/oder -plan) oder aktuelle Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mäßiger Alkohol
Sonstiges: Alkoholverabreichung
Zu verabreichende Alkoholmenge.
Experimental: Niedriger Alkoholgehalt
Sonstiges: Alkoholverabreichung
Zu verabreichende Alkoholmenge.
Aktiver Komparator: Placebo-Alkohol
Sonstiges: Placebo
Placebo-Alkohol
Aktiver Komparator: Kein Alkohol
Sonstiges: Kein Alkohol
Kein Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Alkoholverabreichung und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung.

Das State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Zustand (d. h. die aktuelle Angst) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (1 = fast nie bis 4 = fast immer) die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie verschiedene Angstsymptome erleben (z. B. „Ich fühle mich nervös und unruhig“). Die Gesamtpunktzahl (Bereich = 20–80) wird durch Summieren der einzelnen Punktpunktzahlen berechnet; Höhere Werte weisen auf einen höheren Angstzustand hin.

Das State-Trait Anxiety Inventory, State Version (STAI-S) wird verwendet, um die manifeste Angst der Teilnehmer 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung zu messen. Wir werden insbesondere Veränderungen der manifesten Angst vor und nach der Alkoholverabreichung messen, indem wir die Punktzahl des Teilnehmers auf dem STAI-S nach der Alkoholverabreichung von der Punktzahl des Teilnehmers auf dem STAI-S vor der Alkoholverabreichung abziehen.
5 Minuten vor der Alkoholverabreichung und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung.
Fragebogen zu Alkoholsucht (AUQ)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Alkoholverabreichung und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung.

Der Trinkdrang wird anhand des intern konsistenten, zuverlässigen und gut validierten Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gemessen, einem 8-Punkte-Maß für den aktuellen (aktuellen) Drang, Alkohol zu trinken. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“ bewertet. Durch die Addition der Antworten zu den einzelnen Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Trinkdrang hin.

Der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) wird verwendet, um den Trinkdrang der Teilnehmer 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung zu messen. Wir werden speziell die Veränderungen des Trinkdrangs von vor bis nach der Alkoholverabreichung messen, indem wir die Punktzahl des Teilnehmers bei der AUQ-Verabreichung nach der Alkoholverabreichung von der Punktzahl des Teilnehmers bei der AUQ-Verabreichung vor der Alkoholverabreichung abziehen.
5 Minuten vor der Alkoholverabreichung und 5 Minuten nach der Alkoholverabreichung.
In „Standardgetränken“ konsumierte Alkoholmenge (0,6 Unzen Ethanoläquivalent, 12 Unzen inländisches US-Bier, 5 Unzen Tafelwein mit 12 % Alkoholgehalt, 1,5 Unzen 80-prozentiger Schnaps)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Teilnahme an der Stressor-Aufgabe.
In „Standardgetränken“ konsumierte Alkoholmenge (0,6 oz. Ethanoläquivalente, 12 oz. US-Inlandsbier, 5 oz. Tafelwein mit 12 % Alkoholgehalt, 1,5 oz. Für jeden Teilnehmer wird ein geschätzter Alkoholgehalt von 80% Schnaps veranschlagt.
5 Minuten nach Teilnahme an der Stressor-Aufgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulis, Marsiglia & Nieri (2009) Skala zu Einstellungen/Erwartungen zum Substanzgebrauch
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Alkoholverabreichung.
Wir werden die Einstellungen und Erwartungen der Teilnehmer zum Substanzgebrauch 5 Minuten vor der Intervention anhand der Substanzkonsum-Einstellungs-/Erwartungsskala von Kulis, Marsiglia & Nieri (2009) untersuchen. Die Skala umfasst 12 Items, bewertet von 1 = „auf jeden Fall nein“ bis 4 = „auf jeden Fall ja“. Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Antworten aller Elemente berechnet. Höhere Werte deuten auf häufigere Pro-Drogen-Einstellungen hin.
5 Minuten vor der Alkoholverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andres G Viana, Ph.D., University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1K23AA025920-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Die Daten werden direkt von den Ermittlern freigegeben, vorausgesetzt, dass diejenigen, die die Daten anfordern, einen Nachweis über die IRB-Genehmigung ihrer Institution für geplante Analysen der Daten erbringen können. Das Ermittlerteam steht für Rückfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir stellen den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Die Daten werden direkt von den Ermittlern freigegeben, vorausgesetzt, dass diejenigen, die die Daten anfordern, einen Nachweis über die IRB-Genehmigung ihrer Institution für geplante Analysen der Daten erbringen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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