レナリドミドとデキサメタゾンの臨床的利点を実証する研究 (LENDER)

包含基準:

• -70歳以上の患者 新たに診断されたMM患者の移植に不適格で不適格
• -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
• 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。
• 標準的な CRAB 基準に基づく症候性 MM。
• -患者は次のように定義される測定可能な疾患を持っています：定量化可能な血清モノクローナルタンパク質値（一般的に、しかし必ずしもMタンパク質の0.5 g / dL以上）、および該当する場合、> 200 mg / 24時間の尿中軽鎖排泄。 オリゴまたは非分泌型 MM の患者には、
• 測定可能な形質細胞腫 > 2 cm 臨床検査または該当する X 線写真によって決定される (すなわち、 MRI、CT-スキャン) または異常な遊離軽鎖比 (n.v.: 0.26-1.65)。 研究者は、この研究に入院した患者の 10% 未満が、利益結果の解釈を最大化するために、遊離軽鎖のみを持つオリゴまたは非分泌型 MM であると予想しています。
• 患者の脆弱性は、R-MCI によって計算され、腎機能、肺機能、活動、脆弱性、年齢、および細胞遺伝学に従ってスコアリングされます。ハイリスク（フレイル）に分類されます。 不十分で虚弱なものだけを含めることができます。
• 患者は、治療開始から 21 日以内に以下の臨床検査基準を満たさなければなりません。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 および血小板 ≥ 50,000/mm3 (骨髄への骨髄腫の関与が >50% の場合は ≥ 30,000/mm3)
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5 x ULN。
• -計算されたクレアチニンクリアランス≧30mL/分またはクレアチニン<3mg/dL

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -男性患者は、避妊のための許容される方法（すなわち、コンドームまたは禁欲）を使用することに同意しません 研究期間中。
• -出産の可能性のある女性は、避妊のために2つの許容される方法を使用することに同意していません（例：ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）。
• -抗骨髄腫療法による以前の治療（放射線療法、ビスフォスフォネート、またはデキサメタゾン40 mg /日と同等のステロイドの単一の短期コースを4日間含まない）。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性がある重大な医学的疾患または状態。
• -Child-PughクラスC（付録Vを参照）およびHIVに分類される、臨床的に活動性の感染性肝炎B型またはC型の存在。
• -抗生物質または浸潤性肺疾患を必要とする急性活動性感染症の存在。
• -必要な薬物または支持療法のいずれかに対する禁忌。
• -被験者が次の例外を除いて3年以上病気にかかっていない限り、MM以外の悪性腫瘍の既往歴：皮膚の基底細胞CA、皮膚の扁平上皮CA、子宮頸部および乳房のin situ CA、偶発的な組織学的所見前立腺がん (T1a または T1b の TNM ステージ)
• -治験薬、その類似体、またはさまざまな製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。