Tutkimus lenalidomidin ja deksametasonin kliinisen hyödyn osoittamiseksi (LENDER)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 70-vuotiaat potilaat, jotka eivät kelpaa ja eivät kelpaa siirtoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MM
• Potilas on tutkijan (tutkijoiden) mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
• Oireinen MM standardien CRAB-kriteerien perusteella.
• Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: mikä tahansa kvantifioitavissa oleva seerumin monoklonaalinen proteiiniarvo (yleensä, mutta ei välttämättä, ≥ 0,5 g/dl M-proteiinia) ja soveltuvin osin virtsan kevytketjueritys >200 mg/24 tuntia. Potilailta, joilla on oligo- tai ei-sekretiivinen MM, edellytetään, että heillä on
• Mitattavissa oleva plasmasytooma > 2 cm kliinisen tutkimuksen tai soveltuvien röntgenkuvien perusteella määritettynä (esim. MRI, CT-Scan) tai epänormaali vapaan kevytketjun suhde (n.v.: 0,26-1,65). Tutkijat odottavat, että alle 10 % tähän tutkimukseen otetuista potilaista on oligo- tai ei-sekretiivinen MM, jossa on vapaita kevytketjuja, jotta hyötytulosten tulkinta olisi mahdollisimman suuri.
• Potilaan heikkous lasketaan R-MCI:llä ja pisteytys munuaisten toiminnan, keuhkojen toiminnan, aktiivisuuden, heikkouden, iän ja sytogenetiikan mukaan, 0-3 pistettä on pieni riski (sopivuus) (riittämätön) ja 7 tai korkeampi luokitella suuren riskin (heikko) luokkaan. Mukaan voidaan ottaa vain riittämätön ja heikko.
• Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit 21 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, jos myelooman osallisuus luuytimessä on > 50 %)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN.
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min tai kreatiniini < 3 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Miespotilaat, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kondomia tai raittiutta) tutkimuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyvälinettä, kohdunsisäistä välinettä, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai abstinenssia) tutkimuksen ajan.
• Aikaisempi hoito myeloomalääkkeellä (ei sisällä sädehoitoa, bisfosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa < 40 mg/vrk deksametasonia vastaava 4 päivän ajan).
• Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
• Kliinisesti aktiivinen tarttuva B- tai C-hepatiitti, joka on luokiteltu Child-Pugh-luokkaan C (katso liite V) ja HIV.
• Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja tai infiltratiivinen keuhkosairaus.
• Vasta-aihe jollekin vaaditulle lääkkeelle tai tukihoidolle.
• aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi MM, ellei tutkittavalla ole ollut sairautta yli 3 vuoden ajan seuraavin poikkeuksin: ihon tyvisolu CA, ihon levyepiteeli CA, kohdunkaulan ja rintojen CA in situ, satunnainen histologinen löydös eturauhassyöpä (T1a tai T1b TNM-vaihe)
• Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai eri formulaatioiden apuaineille.