Studie zum Nachweis des klinischen Nutzens von Lenalidomid und Dexamethason (LENDER)

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 70 Jahre untauglich und ungeeignet Transplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes/der Prüfärzte willens und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Symptomatisches MM basierend auf Standard-CRAB-Kriterien.
• Der Patient hat eine messbare Erkrankung, die wie folgt definiert ist: Jeder quantifizierbare Serumwert für monoklonales Protein (im Allgemeinen, aber nicht notwendigerweise ≥ 0,5 g/dl M-Protein) und, sofern zutreffend, eine leichte Kettenausscheidung im Urin von > 200 mg/24 Stunden. Für Patienten mit Oligo oder nicht-sekretorischem MM ist es erforderlich, dass sie es haben
• Messbares Plasmozytom > 2 cm, bestimmt durch klinische Untersuchung oder entsprechende Röntgenaufnahmen (d. h. MRI, CT-Scan) oder ein anormales Verhältnis freier Leichtketten (n.v.: 0,26-1,65). Die Forscher gehen davon aus, dass weniger als 10 % der in diese Studie aufgenommenen Patienten oligo- oder nicht-sekretorisches MM mit freien Leichtketten haben werden, nur um die Interpretation der Nutzenergebnisse zu maximieren.
• Die Gebrechlichkeit des Patienten wird durch R-MCI berechnet und anhand von Nierenfunktion, Lungenfunktion, Aktivität, Gebrechlichkeit, Alter und Zytogenetik bewertet, 0-3 Punkte sind ein geringes Risiko (Fit) Risiko (unzureichend) und 7 oder höher werden als hohes Risiko (gebrechlich) eingestuft werden. Nur Unzureichende und Gebrechliche können aufgenommen werden.
• Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3 und Thrombozyten ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000/mm3 bei Myelombeteiligung im Knochenmark > 50 %)
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
• Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min oder Kreatinin < 3 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Männliche Patienten, die nicht einverstanden sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (d. h. Kondom oder Abstinenz) zu verwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) für die Dauer der Studie anzuwenden.
• Vorherige Behandlung mit Anti-Myelom-Therapie (beinhaltet keine Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Steroidkur < dem Äquivalent von Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage).
• Alle signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnten.
• Vorhandensein einer klinisch aktiven infektiösen Hepatitis Typ B oder C, klassifiziert als Child-Pugh-Klasse C (siehe Anhang V) und HIV.
• Vorhandensein einer akuten aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert, oder einer infiltrativen Lungenerkrankung.
• Kontraindikation für eines der erforderlichen Medikamente oder unterstützenden Behandlungen.
• Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer MM, es sei denn, der Proband war >= 3 Jahre krankheitsfrei, mit den folgenden Ausnahmen: Basalzell-CA der Haut, Plattenepithel-CA der Haut, CA in situ des Gebärmutterhalses und der Brust, zufälliger histologischer Befund Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
• Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, ihre Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen.