Undersøgelse for at demonstrere den kliniske fordel ved lenalidomid og dexamethason (LENDER)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 70 år uegnede og uegnet til transplantation hos patienter med nydiagnosticeret MM
• Efter investigator(ernes) mening er patienten villig og i stand til at overholde protokolkravene.
• Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
• Symptomatisk MM baseret på standard CRAB kriterier.
• Patienten har målbar sygdom, defineret som følger: enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (generelt, men ikke nødvendigvis, ≥ 0,5 g/dL M-protein) og, hvor det er relevant, urin-let-kæde-udskillelse på >200 mg/24 timer. For patienter med oligo eller ikke-sekretorisk MM kræves det, at de har
• Målbart plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøgelse eller relevante røntgenbilleder (dvs. MRI, CT-Scan) eller et unormalt forhold mellem fri let kæde (n.v.: 0,26-1,65). Efterforskerne forudser, at mindre end 10 % af patienterne indlagt i denne undersøgelse vil være oligo- eller ikke-sekretorisk MM med frie lette kæder kun for at maksimere fortolkningen af ​​fordele resultater.
• Patientens skrøbelighed vil blive beregnet ved R-MCI og score i henhold til nyrefunktion, lungefunktion, aktivitet, skrøbelighed, alder og cytogenetik, 0-3 point er lav risiko (tilpasnings) risiko (utilstrækkelig) og 7 eller højere vilje klassificeres som højrisiko (svag). Kun utilstrækkelige og skrøbelige kan inkluderes.
• Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier med 21 dages behandlingsstart:
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000/mm3, hvis myelompåvirkning i knoglemarven er >50 %)
• Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
• Beregnet kreatininclearance ≥ 30mL/min eller kreatinin < 3mg/dL

Ekskluderingskriterier:

• Drægtige eller ammende hunner.
• Mandlige patienter, der ikke accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. kondom eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at bruge to acceptable metoder til prævention (f.eks. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) under undersøgelsens varighed.
• Tidligere behandling med antimyelombehandling (omfatter ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort steroidbehandling < svarende til dexamethason 40 mg/dag i 4 dage).
• Enhver væsentlig medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko.
• Tilstedeværelse af klinisk aktiv infektiøs hepatitis type B eller C, klassificeret i Child-Pugh klasse C (se appendiks V) og HIV.
• Tilstedeværelse af akut aktiv infektion, der kræver antibiotika eller infiltrativ lungesygdom.
• Kontraindikation til enhver af de nødvendige lægemidler eller understøttende behandlinger.
• tidligere maligniteter, andre end MM, medmindre forsøgspersonen havde været fri for sygdom i >= 3 år med følgende undtagelser: Basalcelle CA i huden, pladecelle CA i huden, CA in situ af livmoderhalsen og brystet, tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM-stadiet af T1a eller T1b)
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer.