Исследование для демонстрации клинических преимуществ леналидомида и дексаметазона (LENDER)

Критерии включения:

• Пациенты ≥ 70 лет, непригодные и неприемлемые для трансплантации у пациентов с впервые диагностированной ММ
• По мнению исследователя (исследователей), пациент желает и может соблюдать требования протокола.
• Пациент дал добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
• Симптоматическая ММ на основании стандартных критериев CRAB.
• У пациента имеется поддающееся измерению заболевание, определяемое следующим образом: любой поддающийся количественному определению уровень моноклонального белка в сыворотке (обычно, но не обязательно, ≥ 0,5 г/дл М-белка) и, где применимо, экскреция легких цепей с мочой >200 мг/24 часа. Для пациентов с олиго или несекреторной ММ требуется наличие
• Поддающаяся измерению плазмоцитома > 2 см по результатам клинического обследования или соответствующих рентгенограмм (т.е. МРТ, КТ) или аномальное соотношение свободных легких цепей (n.v.: 0,26-1,65). Исследователи ожидают, что менее 10% пациентов, допущенных к этому исследованию, будут иметь олиго- или несекреторную ММ только со свободными легкими цепями, чтобы максимизировать интерпретацию результатов пользы.
• Слабость пациента будет рассчитываться с помощью R-MCI и подсчета баллов в соответствии с функцией почек, функцией легких, активностью, слабостью, возрастом и цитогенетикой, 0-3 балла - низкий риск (пригодный), риск (неадекватный), а 7 или выше будут быть отнесены к группе высокого риска (хрупкой). Только неадекватные и хилые могут быть включены.
• Через 21 день после начала лечения пациенты должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям:
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3 и тромбоцитов ≥ 50 000/мм3 (≥ 30 000/мм3, если миелома поражает костный мозг >50%)
• Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормального диапазона (ВГН). Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 x ULN.
• Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин или креатинин < 3 мг/дл

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие самки.
• Пациенты мужского пола, не согласные использовать приемлемый метод контрацепции (например, презерватив или воздержание) на время исследования.
• Женщины детородного возраста, не согласные использовать два приемлемых метода контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования.
• Предшествующее лечение антимиеломной терапией (не включает лучевую терапию, бисфосфонаты или однократный короткий курс стероидов < эквивалента дексаметазона 40 мг/сут в течение 4 дней).
• Любое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
• Наличие клинически активного инфекционного гепатита типа В или С, классифицируемого по классу С по Чайлд-Пью (см. Приложение V) и ВИЧ.
• Наличие острой активной инфекции, требующей антибиотикотерапии, или инфильтративного заболевания легких.
• Противопоказания к любому из необходимых препаратов или поддерживающей терапии.
• наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме ММ, за исключением случаев, когда субъект не болел в течение >= 3 лет со следующими исключениями: базальноклеточный СА кожи, плоскоклеточный СА кожи, СА in situ шейки матки и молочной железы, случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b)
• Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах.