Estudo para Demonstrar o Benefício Clínico da Lenalidomida e Dexametasona (LENDER)

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥ 70 anos inaptos e inelegíveis para transplante em pacientes com MM diagnosticado recentemente
• O paciente está, na opinião do(s) investigador(es), disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
• MM sintomático com base nos critérios CRAB padrão.
• O paciente tem doença mensurável, definida da seguinte forma: qualquer valor quantificável de proteína monoclonal sérica (geralmente, mas não necessariamente, ≥ 0,5 g/dL de proteína M) e, quando aplicável, excreção de cadeia leve na urina de > 200 mg/24 horas. Para pacientes com MM oligo ou não secretor, é necessário que tenham
• Plasmocitoma mensurável > 2 cm, conforme determinado por exame clínico ou radiografias aplicáveis ​​(ou seja, MRI, CT-Scan) ou uma relação de cadeia leve livre anormal (n.v.: 0,26-1,65). Os investigadores antecipam que menos de 10% dos pacientes admitidos neste estudo serão MM oligo ou não secretor com cadeias leves livres apenas para maximizar a interpretação dos resultados de benefício.
• A fragilidade do paciente será calculada por R-MCI e pontuação de acordo com a função renal, função pulmonar, atividade, fragilidade, idade e citogenética, 0-3 pontos são de baixo risco (adequado) risco (inadequado) e 7 ou mais ser classificado como de alto risco (frágil). Somente inadequados e frágeis podem ser incluídos.
• Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos com 21 dias de início do tratamento:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3 e plaquetas ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000/mm3 se o envolvimento do mieloma na medula óssea for > 50%)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x o limite superior da faixa normal (LSN). Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN.
• Depuração de creatinina calculada ≥ 30mL/min ou creatinina < 3mg/dL

Critério de exclusão:

• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Pacientes do sexo masculino que não concordaram em usar um método aceitável de contracepção (ou seja, preservativo ou abstinência) durante o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
• Tratamento prévio com terapia antimieloma (não inclui radioterapia, bisfosfonatos ou um único curso curto de esteroide < ao equivalente a dexametasona 40 mg/dia por 4 dias).
• Qualquer doença ou condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou que possa colocar o sujeito em risco inaceitável.
• Presença de hepatite infecciosa clínica ativa tipo B ou C, classificada em Child-Pugh classe C (ver Apêndice V) e HIV.
• Presença de infecção ativa aguda que requer antibióticos ou doença pulmonar infiltrativa.
• Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos necessários ou tratamentos de suporte.
• história prévia de malignidades, exceto MM, a menos que o indivíduo estivesse livre de doença por >= 3 anos com as seguintes exceções: CA de células basais da pele, CA de células escamosas da pele, CA in situ do colo do útero e da mama, achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b)
• Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações.