Studie for å demonstrere klinisk nytte av lenalidomid og deksametason (LENDER)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥ 70 år uegnet og ikke kvalifisert transplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert MM
• Pasienten er, etter utrederens(e) mening, villig og i stand til å overholde protokollkravene.
• Pasienten har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
• Symptomatisk MM basert på standard CRAB-kriterier.
• Pasienten har målbar sykdom, definert som følger: enhver kvantifiserbar monoklonal proteinverdi i serum (vanligvis, men ikke nødvendigvis, ≥ 0,5 g/dL M-protein) og, der det er aktuelt, utskillelse av lettkjede i urin på >200 mg/24 timer. For pasienter med oligo eller ikke-sekretorisk MM kreves det at de har
• Målbart plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøkelse eller relevante røntgenbilder (dvs. MR, CT-skanning) eller et unormalt forhold mellom fri lett kjede (n.v.: 0,26-1,65). Etterforskerne forventer at mindre enn 10 % av pasientene som tas inn i denne studien vil være oligo- eller ikke-sekretorisk MM med frie lette kjeder kun for å maksimere tolkningen av fordelsresultatene.
• Skjørheten til pasienten vil bli beregnet ved R-MCI og skåring i henhold til nyrefunksjon, lungefunksjon, aktivitet, skrøpelighet, alder og cytogenetikk, 0-3 poeng er lav risiko (tilpasning) risiko (utilstrekkelig) og 7 eller høyere vilje klassifiseres som høyrisiko (skjør). Bare utilstrekkelig og skrøpelig kan inkluderes.
• Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier med 21 dager etter behandlingsstart:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/mm3 og blodplater ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3 hvis myelompåvirkning i benmargen er >50 %)
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
• Beregnet kreatininclearance ≥ 30mL/min eller kreatinin < 3mg/dL

Ekskluderingskriterier:

• Drektige eller ammende kvinner.
• Mannlige pasienter som ikke samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. kondom eller abstinens) i løpet av studien.
• Kvinner i fertil alder godtar ikke å bruke to akseptable metoder for prevensjon (f.eks. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterint apparat, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien.
• Tidligere behandling med antimyelombehandling (inkluderer ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort kur med steroid < til tilsvarende deksametason 40 mg/dag i 4 dager).
• Enhver betydelig medisinsk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko.
• Tilstedeværelse av klinisk aktiv infeksiøs hepatitt type B eller C, klassifisert i Child-Pugh klasse C (se vedlegg V) og HIV.
• Tilstedeværelse av akutt aktiv infeksjon som krever antibiotika eller infiltrativ lungesykdom.
• Kontraindikasjon til noen av de nødvendige legemidlene eller støttende behandlingene.
• tidligere maligniteter i anamnesen, andre enn MM, med mindre pasienten hadde vært fri for sykdom i >= 3 år med følgende unntak: Basalcelle-CA i hud, plateepitel-CA i hud, CA in situ i livmorhals og bryst, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
• Kjent allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene.