Studio per dimostrare il beneficio clinico di lenalidomide e desametasone (LENDER)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ≥ 70 anni non idonei e non idonei al trapianto in pazienti con MM di nuova diagnosi
• Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
• MM sintomatico basato sui criteri CRAB standard.
• Il paziente ha una malattia misurabile, definita come segue: qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica (generalmente, ma non necessariamente, ≥ 0,5 g/dL di proteina M) e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere >200 mg/24 ore. Per i pazienti con MM oligo o non secretorio, è necessario che lo abbiano
• Plasmocitoma misurabile > 2 cm determinato mediante esame clinico o radiografie applicabili (ad es. MRI, CT-Scan) o un rapporto anormale di catene leggere libere (n.v.: 0,26-1,65). I ricercatori prevedono che meno del 10% dei pazienti ammessi a questo studio sarà MM oligo o non secretorio con solo catene leggere libere al fine di massimizzare l'interpretazione dei risultati dei benefici.
• La fragilità del paziente sarà calcolata mediante R-MCI e punteggio in base alla funzione renale, alla funzione polmonare, all'attività, alla fragilità, all'età e alla citogenetica, 0-3 punti sono a basso rischio (adattamento) rischio (inadeguato) e 7 o superiore lo faranno essere classificato come ad alto rischio (fragile). Solo inadeguati e fragili possono essere inclusi.
• I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri clinici di laboratorio con 21 giorni dall'inizio del trattamento:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000/mm3 se il coinvolgimento del mieloma nel midollo osseo è >50%)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
• Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min o creatinina < 3 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti di sesso maschile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. Preservativo o astinenza) per la durata dello studio.
• Donne in età fertile che non accettano di utilizzare due metodi accettabili per la contraccezione (ad esempio un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
• Precedente trattamento con terapia anti-mieloma (non include radioterapia, bifosfonati o un singolo breve ciclo di steroidi < all'equivalente di desametasone 40 mg/die per 4 giorni).
• Qualsiasi malattia o condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità del soggetto di dare il consenso informato o potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.
• Presenza di epatite infettiva clinicamente attiva di tipo B o C, classificata nella classe Child-Pugh C (vedi Appendice V) e HIV.
• Presenza di infezione acuta attiva che richieda antibiotici o malattia polmonare infiltrativa.
• Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci richiesti o trattamenti di supporto.
• storia precedente di tumori maligni, diversi da MM, a meno che il soggetto non fosse stato affetto da malattia per >= 3 anni con le seguenti eccezioni: CA a cellule basali della pelle, CA a cellule squamose della pelle, CA in situ della cervice e della mammella, reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
• Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni.