Estudio para demostrar el beneficio clínico de lenalidomida y dexametasona (LENDER)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 70 años no aptos y no elegibles para trasplante en pacientes con MM recién diagnosticado
• El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• MM sintomático basado en los criterios CRAB estándar.
• El paciente tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera: cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable (generalmente, pero no necesariamente, ≥ 0,5 g/dl de proteína M) y, cuando corresponda, excreción de cadenas ligeras en orina > 200 mg/24 horas. Para los pacientes con MM oligo o no secretor, se requiere que tengan
• Plasmocitoma medible > 2 cm según lo determinado por examen clínico o radiografías correspondientes (es decir, MRI, CT-Scan) o una relación anormal de cadenas ligeras libres (n.v.: 0.26-1.65). Los investigadores prevén que menos del 10 % de los pacientes admitidos en este estudio serán MM oligosecretores o no secretores con cadenas ligeras libres únicamente para maximizar la interpretación de los resultados beneficiosos.
• La fragilidad del paciente se calculará mediante R-MCI y se puntuará de acuerdo con la función renal, la función pulmonar, la actividad, la fragilidad, la edad y la citogenética, 0-3 puntos son de bajo riesgo (adecuado) riesgo (inadecuado) y 7 o más será clasificarse como de alto riesgo (frágil). Solo se pueden incluir los inadecuados y los frágiles.
• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico a los 21 días de iniciado el tratamiento:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3 y plaquetas ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3 si la afectación del mieloma en la médula ósea es >50 %)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior del rango normal (ULN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x LSN.
• Depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min o creatinina < 3 mg/dl

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes.
• Pacientes masculinos que no aceptaron usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, condones o abstinencia) durante la duración del estudio.
• Mujeres en edad fértil que no acepten usar dos métodos anticonceptivos aceptables (por ejemplo, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
• Tratamiento previo con terapia antimieloma (no incluye radioterapia, bisfosfonatos o un solo ciclo corto de esteroides < al equivalente de dexametasona 40 mg/día durante 4 días).
• Cualquier enfermedad o condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o que pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable.
• Presencia de hepatitis infecciosa clínicamente activa tipo B o C, clasificada en Child-Pugh clase C (ver Anexo V) y VIH.
• Presencia de infección aguda activa que requiera antibióticos o enfermedad pulmonar infiltrativa.
• Contraindicación a cualquiera de los medicamentos requeridos o tratamientos de apoyo.
• antecedentes de neoplasias malignas distintas de MM, a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante >= 3 años con las siguientes excepciones: CA de células basales de piel, CA de células escamosas de piel, CA in situ de cuello uterino y mama, hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
• Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones.