Studie k prokázání klinického přínosu lenalidomidu a dexametazonu (LENDER)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ≥ 70 let nezpůsobilí a nezpůsobilí transplantace u pacientů s nově diagnostikovaným MM
• Pacient je podle názoru zkoušejícího(ů) ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
• Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
• Symptomatický MM na základě standardních kritérií CRAB.
• Pacient má měřitelné onemocnění, definované následovně: jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu v séru (obecně, ale ne nezbytně, ≥ 0,5 g/dl M-proteinu) a případně vylučování lehkého řetězce močí > 200 mg/24 hodin. U pacientů s oligo nebo nesekrečním MM je vyžadováno, aby měli
• Měřitelný plazmocytom > 2 cm stanovený klinickým vyšetřením nebo příslušnými rentgenovými snímky (tj. MRI, CT-Scan) nebo abnormální poměr volných lehkých řetězců (n.v.: 0,26-1,65). Výzkumníci předpokládají, že méně než 10 % pacientů přijatých do této studie bude oligo- nebo nesekreční MM pouze s volnými lehkými řetězci, aby se maximalizovala interpretace výsledků přínosu.
• Křehkost pacienta bude vypočítána pomocí R-MCI a skórování podle renálních funkcí, plicních funkcí, aktivity, křehkosti, věku a cytogenetiky, 0-3 body jsou nízké riziko (nevhodné) riziko (neadekvátní) a 7 nebo vyšší bude být klasifikován jako vysoce rizikové (křehké). Zahrnout lze pouze neadekvátní a křehké.
• Pacienti musí po 21 dnech od zahájení léčby splňovat následující klinická laboratorní kritéria:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 a krevních destiček ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, pokud je postižení myelomu v kostní dřeni >50 %)
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN). Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN.
• Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min nebo kreatinin < 3 mg/dl

Kritéria vyloučení:

• Březí nebo kojící samice.
• Mužští pacienti nesouhlasící s používáním přijatelné metody antikoncepce (tj. kondomu nebo abstinence) po dobu trvání studie.
• Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy se spermicidem, kondomu se spermicidem nebo abstinence) po dobu trvání studie.
• Předchozí léčba antimyelomovou terapií (nezahrnuje radioterapii, bisfosfonáty nebo jednu krátkou kúru steroidů < ekvivalentu dexamethasonu 40 mg/den po dobu 4 dnů).
• Jakékoli závažné onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo by mohly subjekt vystavit nepřijatelnému riziku.
• Přítomnost klinicky aktivní infekční hepatitidy typu B nebo C, klasifikované do Child-Pugh třídy C (viz Příloha V) a HIV.
• Přítomnost akutní aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo infiltrativní plicní onemocnění.
• Kontraindikace některého z požadovaných léků nebo podpůrné léčby.
• předchozí anamnéza malignit jiných než MM, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu >= 3 let s následujícími výjimkami: bazocelulární CA kůže, spinocelulární CA kůže, CA in situ děložního čípku a prsu, náhodný histologický nález rakoviny prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
• Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogů nebo pomocných látek v různých formulacích.