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肺の酸素化に対する大容量血液透析濾過の影響

2024年8月14日 更新者：Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala、Assiut University

重度敗血症の人工呼吸器患者における肺酸素化、肺の力学およびバイオマーカーに対する大量血液透析濾過の影響

大量血液透析濾過 (HVHDF) は血行動態の改善とおそらく延命効果を得るために敗血症患者に使用されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症は、感染に対する免疫応答の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全として定義されます。 血液濾過は免疫恒常性の回復に有益であると示唆されています。 大量血液透析濾過 (HVHDF) は、間欠的腎置換療法 (RRT) のハイブリッド法であり、高い濾過量が適用されます。 いくつかの研究では;濾過量を増やすと、敗血症性ショック患者の血行動態が改善され、生存率が向上する可能性があることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Abdelrady I Shehata, professor
  • 電話番号：00201026249924
  • メール：aradys2000@yahoo.com

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • Faculty of Medicine - Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. 以下の基準のうち 2 つ以上を提示することにより、Quick SOFA スコアによって定義される重度の敗血症:

    • 精神的混濁: 硝子体昏睡スケールの減少 GCS < 15
    • 低血圧: 収縮期血圧 < 100 mmgH
    • 頻呼吸: 呼吸数 > 22 呼吸/分 その後、血清乳酸塩を分析して、≧ 2mmol/L の場合に敗血症低灌流を確認します。
  3. 臓器の機能不全（そのうちの1つが呼吸不全を含む）。

臓器の機能障害は次のように定義されます。

呼吸機能障害 (ARDS の基準):

  • PaO2/FiO2 <200
  • 胸部X線検査で両側浸潤あり
  • 抵抗性低酸素血症
  • 頻呼吸 (RR > 40 呼吸/分)
  • 侵襲的な人工呼吸器の必要性
  • 肺水腫の除外された心臓原因

中枢神経系障害:

  • GCS の低下 ≥ 4 ポイントの低下

CVS 機能不全:

  • 非常に高用量の強心薬（ノルアドレナリン > 1μm/分）+ アドレナリン > 1.5μm/分でも低血圧が持続 関連する
  • CVP 圧が 12 mmHg を超える高い患者で、血液量減少を除外するための輸液負荷試験に反応しない患者。
  • 心エコー検査または胸部X線検査によって心肥大が検出された場合
  • 器質的原因では説明できない、抵抗性の頻繁な心室異所性。

肝機能障害：

  • 総ビリルビンおよび直接ビリルビンが正常値または基礎レベルの 2 倍より上昇
  • プロトロンビン時間の上昇 > 17 秒または INR > 1.5
  • 肝酵素の上昇 > 正常レベルの 3 倍

腎機能障害：

  • 尿量の減少 < 0.5 ml/kg。
  • クレアチニンレベルの上昇 > 164 μmol/L (1.5mg/dL)。
  • 可能な場合、クレアチニンクリアランスの減少が 50ml/分未満。

骨髄抑制：

  • 血小板の減少 < 90 X 103/μL
  • 白血球の減少 <4 X 103/μL
  • 赤血球数の減少 < 4 X 106/µL

除外基準:

  1. 患者親族の拒否
  2. 妊娠
  3. 最近の活動性内出血
  4. 機械的に換気されていません。
  5. 透析液に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グループA（管理グループ）
彼らはHVHDF治療を受けられません
他の：制御された
患者さんは通常通りの治療を受けられます
アクティブコンパレータ：グループB（HVHDFグループ）
彼らは48時間のHVHDF治療を受けることになる。 HVHDF は、留置中心静脈カテーテルを介して実行されます。 HVHF中の血流は180〜240ml/分、限外濾過速度は70ml/kg/hとなる。 代替液は、事前に希釈して注入されます。 ヘパリンは抗凝固に使用され、その初期用量は15〜25 U/kg、維持用量は5〜15 U/kg/hです。 aPTT 時間は 60 ～ 80 秒の間に維持され、12 時間ごとにチェックされます。 重度の敗血症と診断されてから28日後に、被験者全員の生存状況を追跡調査した。
他の：HVHDF
患者は 48 時間の HVHDF 治療を受けます。 HVHDF は、留置中心静脈カテーテルを介して実行されます。 HVHF中の血流は180〜240ml/分、限外濾過速度は70ml/kg/hとなる。 代替液は、事前に希釈して注入されます。 ヘパリンは抗凝固に使用され、その初期用量は15〜25 U/kg、維持用量は5〜15 U/kg/hです。 aPTT 時間は 60 ～ 80 秒の間に維持され、12 時間ごとにチェックされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血酸素圧 (PaO2)
時間枠：HVHDF 開始から 24 時間後
動脈血酸素圧 (PaO2) の変化 (水銀ミリメートル (mmHg) 単位)
HVHDF 開始から 24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血酸素圧と吸気酸素の割合の比 (PaO2/FiO2 比)
時間枠：HVHDF 開始から 0 時間、24 時間、48 時間後
動脈血酸素圧と吸気酸素の割合の比（PaO2/FiO2比）の変化
HVHDF 開始から 0 時間、24 時間、48 時間後
換気機能
時間枠：HVHDF 開始から 0 時間、24 時間、48 時間後
コンプライアンスの変化 (ml/cmH2O)
HVHDF 開始から 0 時間、24 時間、48 時間後
人工呼吸器 (MV) から離脱するまでの期間
時間枠：28日
患者が人工呼吸器（MV）から離脱するまでの日数
28日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6
時間枠：HVHDF 開始から 0 時間、24 時間、48 時間後
インターロイキン 6 の変化 (ng/dL)
HVHDF 開始から 0 時間、24 時間、48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Assiut university A Egypt、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28503011700371A1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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