Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hæmodiafiltrering med høj volumen på lungeiltning

14. august 2024 opdateret af: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Effekt af højvolumen hæmodiafiltration på lungeoxygenering, lungemekanik og biomarkører hos mekanisk ventilerede patienter med svær sepsis

Højvolumen hæmodiafiltration (HVHDF) er blevet brugt hos septiske patienter for at opnå hæmodynamisk forbedring og muligvis overlevelsesfordel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis, defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af dysreguleret immunrespons på infektion. Hæmofiltration er blevet foreslået som gavnlig til at genoprette immunhomeostase. Højvolumen hæmodiafiltration (HVHDF) er en hybridmetode til intermitterende nyreudskiftningsterapi (RRT), hvor høje filtrationsvolumener anvendes. I flere undersøgelser; højere filtrationsvolumener har vist sig at opnå hæmodynamisk forbedring og muligvis overlevelsesfordel hos patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år

  2. Alvorlig sepsis defineret ved Quick SOFA-score ved præsentation af 2 eller flere af følgende kriterier:

    • Mental uklarhed: nedsat glaskoma-skala GCS < 15
    • Hypotension: Systolisk blodtryk < 100 mmgH
    • Takypnø: respirationsfrekvens > 22 åndedrættet/minut Derefter analyseres serumlaktat for at bekræfte sepsis hypoperfusion hvis ≥ 2mmol/L
  3. Dysfunktion af organer (herunder et af dem respirationssvigt).

Organdysfunktioner er defineret som følgende:

Respiratorisk dysfunktion (kriterier for ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Bilaterale infiltrater i røntgen af ​​thorax
  • Resistent hypoxæmi
  • Takypnø (RR > 40 vejrtrækning/minut)
  • Behovet for invasiv mekanisk ventilation
  • Udelukkede hjerteårsager til lungeødem

CNS fejl:

  • Reduceret GCS ≥ 4 reducerede point

CVS dysfunktion:

  • Vedvarende hypotension selv ved meget høje inotrope doser (Noradrenalin >1µm/min)+ adrenalin >1,5µm/min. forbundet
  • med højt CVP-tryk > 12 mmHg og reagerer ikke på væskeprovokationstest for at udelukke hypovolæmi.
  • Kardiomegali opdaget ved enten ekkokardiografivurdering eller røntgen af ​​thorax
  • Resistente hyppige ventrikulære ektopiske sygdomme, der ikke forklares af organiske årsager.

Leverdysfunktion:

  • Forhøjet total og direkte bilirubin end dobbelt normale eller basale niveauer
  • Forhøjet protrombintid > 17 sekunder eller INR > 1,5
  • Forhøjede leverenzymer > tredobbelt normalt niveau

Nyreinsufficiens:

  • Nedsat urinproduktion < 0,5 ml/kg.
  • Forhøjet kreatininniveau > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
  • Nedsat kreatininclearance <50 ml/minut, hvis tilgængeligt.

Knoglemarvsdepression:

  • Nedsat blodplader < 90 X 103/µL
  • Nedsat leukocytter <4 X 103/µL
  • Nedsat RBC-tal < 4 X 106/µL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientpårørendes afslag
  2. Graviditet
  3. Nylig aktiv indre blødning
  4. Ikke mekanisk ventileret.
  5. Overfølsomhed over for dialysevæsken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe A (kontrolleret gruppe)
De vil ikke modtage HVHDF-behandling
Andet: kontrolleret
Patienterne vil modtage den sædvanlige pleje
Aktiv komparator: Gruppe B (HVHDF gruppe)
De vil modtage HVHDF-behandling i 48 timer. HVHDF vil blive udført via indlagt centralt venekateter. Blodgennemstrømningen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheden vil være 70 ml/kg/time under HVHF. Erstatningsvæsken vil blive infunderet med forfortynding. Heparin vil blive brugt til anti-koagulation, hvis startdosis vil være 15-25 U/kg, og vedligeholdelsesdosis er 5-15 U/kg/time. aPTT-tiden holdes mellem 60-80 sekunder og vil blive kontrolleret hver 12. time. Overlevelsesstatus for alle forsøgspersonerne blev fulgt op 28 dage efter at være blevet diagnosticeret som alvorlig sepsis.
Andet: HVHDF
Patienterne vil modtage HVHDF-behandling i 48 timer. HVHDF vil blive udført via indlagt centralt venekateter. Blodgennemstrømningen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheden vil være 70 ml/kg/time under HVHF. Erstatningsvæsken vil blive infunderet med forfortynding. Heparin vil blive brugt til anti-koagulation, hvis startdosis vil være 15-25 U/kg, og vedligeholdelsesdosis er 5-15 U/kg/time. aPTT-tiden holdes mellem 60-80 sekunder og vil blive kontrolleret hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt oxygentryk (PaO2)
Tidsramme: 24 timer efter start af HVHDF
Ændring i arterielt ilttryk (PaO2) i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
24 timer efter start af HVHDF

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem arterielt ilttryk og fraktionen af ​​indåndet ilt (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Ændringer i forholdet mellem arterielt ilttryk og fraktionen af ​​indåndet ilt (PaO2/FiO2-forhold)
0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Ventilationsfunktion
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Ændringer i overholdelse (ml/cmH2O)
0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Varigheden af ​​fravænning fra mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: 28 dage
Dage indtil fravænning af patienten fra mekanisk ventilation (MV)
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Ændringer i Interleukin-6 (ng/dL)
0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Assiut university A Egypt, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28503011700371A1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger