Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoogvolumehemodiafiltratie op de longzuurstofvoorziening

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Effect van hoogvolumehemodiafiltratie op longoxygenatie, longmechanica en biomarkers bij mechanisch beademde patiënten met ernstige sepsis

Hoogvolume hemodiafiltratie (HVHDF) is gebruikt bij septische patiënten om hemodynamische verbetering en mogelijk overlevingsvoordeel te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis, gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde immuunrespons op infectie. Er is gesuggereerd dat hemofiltratie gunstig is bij het herstellen van de immuunhomeostase. Hoogvolume hemodiafiltratie (HVHDF) is een hybride methode van intermitterende nierfunctievervangende therapie (RRT), waarbij hoge filtratievolumes worden toegepast. In verschillende onderzoeken; Er is aangetoond dat hogere filtratievolumes een hemodynamische verbetering en mogelijk overlevingsvoordeel opleveren bij patiënten met septische shock.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar

  2. Ernstige sepsis gedefinieerd door de Quick SOFA-score door presentatie van 2 of meer van de volgende criteria:

    • Mentale vertroebeling: verlaagde glascocomaschaal GCS <15
    • Hypotensie: systolische bloeddruk < 100 mmgH
    • Tachypneu: ademhalingsfrequentie > 22 ademhalingen/minuut Vervolgens wordt serumlactaat geanalyseerd om sepsis-hypoperfusie te bevestigen indien ≥ 2 mmol/l
  3. Organendisfunctie (waaronder één van respiratoire insufficiëntie).

Orgaandisfuncties worden als volgt gedefinieerd:

Ademhalingsdisfunctie (criteria voor ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Bilaterale infiltraten op röntgenfoto van de thorax
  • Resistente hypoxemie
  • Tachypnoe (RR > 40 ademhalingen/minuut)
  • De noodzaak van invasieve mechanische ventilatie
  • Uitgesloten cardiale oorzaken van longoedeem

CZS-fout:

  • Verlaagde GCS ≥ 4 verlaagde punten

CVS-disfunctie:

  • Aanhoudende hypotensie, zelfs bij zeer hoge doses inotropen (noradrenaline >1 µm/min) + adrenaline>1,5 µm/min geassocieerd
  • met een hoge CVP-druk > 12 mmHg en die niet reageert op een vochtuitdagingstest om hypovolemie uit te sluiten.
  • Cardiomegalie gedetecteerd door echocardiografie of röntgenfoto van de borstkas
  • Resistente frequente ventriculaire ectopieën die niet door organische oorzaken kunnen worden verklaard.

Leverdisfunctie:

  • Verhoogd totaal en direct bilirubine dan dubbele normale of basale niveaus
  • Verhoogde protrombinetijd > 17 seconden of INR > 1,5
  • Verhoogde leverenzymen > drievoudig normaal niveau

Nierdisfunctie:

  • Verminderde urineproductie < 0,5 ml/kg.
  • Verhoogd creatinineniveau > 164 µmol/l (1,5 mg/dl).
  • Verlaagde creatinineklaring <50 ml/minuut, indien beschikbaar.

Beenmergdepressie:

  • Verminderde bloedplaatjes < 90 x 103/μl
  • Verminderde leukocyten <4 x 103/μl
  • Verminderd aantal rode bloedcellen < 4 x 106/μl

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van familieleden van patiënten
  2. Zwangerschap
  3. Recente actieve interne bloeding
  4. Niet mechanisch geventileerd.
  5. Overgevoeligheid voor de dialysevloeistof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Groep A (gecontroleerde groep)
Zij krijgen geen HVHDF-behandeling
Ander: gecontroleerd
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Groep B (HVHDF-groep)
Zij krijgen een HVHDF-behandeling gedurende 48 uur. HVHDF zal worden uitgevoerd via een centraal veneuze verblijfskatheter. De bloedstroom zal 180-240 ml/min zijn en de ultrafiltratiesnelheid zal 70 ml/kg/u zijn tijdens HVHF. De vervangende vloeistof wordt met voorverdunning toegediend. Voor antistolling zal heparine worden gebruikt, waarvan de initiële dosis 15-25 E/kg zal zijn, en de onderhoudsdosis 5-15 E/kg/u. aPTT-tijd wordt tussen 60 en 80 seconden aangehouden en wordt elke 12 uur gecontroleerd. De overlevingsstatus van alle proefpersonen werd 28 dagen na de diagnose ernstige sepsis gevolgd.
Ander: HVHDF
Patiënten krijgen een HVHDF-behandeling gedurende 48 uur. HVHDF zal worden uitgevoerd via een centraal veneuze verblijfskatheter. De bloedstroom zal 180-240 ml/min zijn en de ultrafiltratiesnelheid zal 70 ml/kg/u zijn tijdens HVHF. De vervangende vloeistof wordt met voorverdunning toegediend. Voor antistolling zal heparine worden gebruikt, waarvan de initiële dosis 15-25 E/kg zal zijn, en de onderhoudsdosis 5-15 E/kg/u. aPTT-tijd wordt tussen 60 en 80 seconden aangehouden en wordt elke 12 uur gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: 24 uur na start van HVHDF
Verandering in arteriële zuurstofdruk (PaO2) in eenheden van millimeter kwik (mmHg)
24 uur na start van HVHDF

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen de arteriële zuurstofdruk en de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
Veranderingen in de verhouding tussen de arteriële zuurstofdruk en de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2-verhouding)
0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
Ventilerende functie
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
Veranderingen in de naleving (ml/cmH2O)
0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
De duur van het spenen van mechanische ventilatie (MV)
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen tot het spenen van de patiënt van mechanische beademing (MV)
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
Veranderingen in interleukine-6 ​​(ng/dl)
0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Assiut university A Egypt, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 28503011700371A1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen