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Efeito da hemodiafiltração de alto volume na oxigenação pulmonar

14 de agosto de 2024 atualizado por: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Efeito da hemodiafiltração de alto volume na oxigenação pulmonar, mecânica pulmonar e biomarcadores em pacientes ventilados mecanicamente com sepse grave

A hemodiafiltração de alto volume (HVHDF) tem sido usada em pacientes sépticos para obter melhora hemodinâmica e possivelmente benefício de sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sepse, definida como disfunção orgânica com risco de vida causada por resposta imune desregulada à infecção. A hemofiltração tem sido sugerida como benéfica na restauração da homeostase imunológica. A hemodiafiltração de alto volume (HVHDF) é um método híbrido de terapia renal substitutiva intermitente (TRS), onde são aplicados altos volumes de filtração. Em vários estudos; foi demonstrado que volumes de filtração mais elevados proporcionam melhoria hemodinâmica e possivelmente benefício de sobrevivência em pacientes com choque séptico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Abdelrady I Shehata, professor
  • Número de telefone: 00201026249924
  • E-mail: aradys2000@yahoo.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 18 anos

  2. Sepse grave definida pelo escore Quick SOFA pela apresentação de 2 ou mais dos seguintes critérios:

    • Turvação mental: diminuição da escala de coma glasco GCS <15
    • Hipotensão: Pressão arterial sistólica <100 mmgH
    • Taquipneia: frequência respiratória > 22 respirações/minuto Em seguida, o lactato sérico é analisado para confirmar hipoperfusão de sepse se ≥ 2mmol/L
  3. Disfunção de órgãos (incluindo um deles insuficiência respiratória).

As disfunções orgânicas são definidas da seguinte forma:

Disfunção respiratória (critérios para SDRA):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Infiltrados bilaterais na radiografia de tórax
  • Hipoxemia resistente
  • Taquipneia (FR > 40 respirações/minuto)
  • A necessidade de ventilação mecânica invasiva
  • Causas cardíacas excluídas de edema pulmonar

Falha do SNC:

  • Diminuição da GCS ≥ 4 pontos diminuídos

Disfunção do CVS:

  • Hipotensão sustentada mesmo com doses muito altas de inotrópicos (Noradrenalina >1µm/min)+ adrenalina>1,5µm/min associado
  • com pressão PVC elevada > 12 mmHg e sem resposta ao teste de provocação hídrica para excluir hipovolemia.
  • Cardiomegalia detectada por avaliação ecocardiográfica ou radiografia de tórax
  • Ectópicas ventriculares frequentes e resistentes não explicadas por causas orgânicas.

Disfunção hepática:

  • Bilirrubina total e direta elevada que o dobro dos níveis normais ou basais
  • Tempo de protrombina elevado > 17 segundos ou INR > 1,5
  • Enzimas hepáticas elevadas > nível triplo normal

Disfunção renal:

  • Diminuição do débito urinário < 0,5 ml/kg.
  • Nível elevado de creatinina > 164 µmol/L (1,5mg/dL).
  • Diminuição da depuração de creatinina <50ml/minuto, se disponível.

Depressão da medula óssea:

  • Diminuição de plaquetas < 90 X 103/µL
  • Leucócitos diminuídos <4 X 103/µL
  • Contagem diminuída de hemácias < 4 X 106/µL

Critérios de exclusão:

  1. Recusa dos familiares do paciente
  2. Gravidez
  3. Hemorragia interna ativa recente
  4. Não ventilado mecanicamente.
  5. Hipersensibilidade ao fluido dialisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo A (grupo controlado)
Eles não receberão tratamento HVHDF
Outro: controlado
Os pacientes receberão os cuidados habituais
Comparador Ativo: Grupo B (grupo HVHDF)
Eles receberão tratamento HVHDF por 48 horas. HVHDF será realizado por meio de cateter venoso central permanente. O fluxo sanguíneo será de 180-240 ml/min e a taxa de ultrafiltração será de 70 ml/kg/h durante a HVHF. O fluido substituto será infundido com pré-diluição. Será utilizada heparina para anticoagulação, cuja dose inicial será de 15-25 U/kg, e a dose de manutenção será de 5-15 U/kg/h. O tempo aPTT é mantido entre 60-80 segundos e será verificado a cada 12 horas. O status de sobrevivência de todos os indivíduos foi acompanhado 28 dias após o diagnóstico de sepse grave.
Outro: HVHDF
Os pacientes receberão tratamento com HVHDF por 48 horas. HVHDF será realizado por meio de cateter venoso central permanente. O fluxo sanguíneo será de 180-240 ml/min e a taxa de ultrafiltração será de 70 ml/kg/h durante a HVHF. O fluido substituto será infundido com pré-diluição. Será utilizada heparina para anticoagulação, cuja dose inicial será de 15-25 U/kg, e a dose de manutenção será de 5-15 U/kg/h. O tempo aPTT é mantido entre 60-80 segundos e será verificado a cada 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial de oxigênio (PaO2)
Prazo: 24 horas após o início do HVHDF
Alteração na pressão arterial de oxigênio (PaO2) em unidades milimétricas de mercúrio (mmHg)
24 horas após o início do HVHDF

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre a pressão arterial de oxigênio e a fração de oxigênio inspirado (relação PaO2/FiO2)
Prazo: 0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
Alterações na relação entre a pressão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (relação PaO2/FiO2)
0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
Função ventilatória
Prazo: 0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
Alterações na complacência (ml/cmH2O)
0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
O tempo de desmame da ventilação mecânica (VM)
Prazo: 28 dias
Dias até o desmame do paciente da ventilação mecânica (VM)
28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6
Prazo: 0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
Alterações na interleucina-6 (ng/dL)
0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Assiut university A Egypt, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28503011700371A1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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