Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoobjemové hemodiafiltrace na okysličení plic

14. srpna 2024 aktualizováno: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Vliv vysokoobjemové hemodiafiltrace na okysličení plic, mechaniku plic a biomarkery u mechanicky ventilovaných pacientů s těžkou sepsí

Vysokoobjemová hemodiafiltrace (HVHDF) se používá u septických pacientů k dosažení hemodynamického zlepšení a možného zlepšení přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse, definovaná jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou imunitní reakcí na infekci. Hemofiltrace byla navržena jako prospěšná při obnově imunitní homeostázy. Vysokoobjemová hemodiafiltrace (HVHDF) je hybridní metoda intermitentní renální substituční terapie (RRT), kde se aplikují vysoké filtrační objemy. V několika studiích; bylo prokázáno, že vyšší filtrační objemy dosahují hemodynamického zlepšení a možná i přínosu pro přežití u pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abdelrady I Shehata, professor
  • Telefonní číslo: 00201026249924
  • E-mail: aradys2000@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥ 18 let

  2. Těžká sepse definovaná skóre Quick SOFA předložením 2 nebo více z následujících kritérií:

    • Mentální zákal: snížený rozsah glasco coma GCS < 15
    • Hypotenze: Systolický krevní tlak < 100 mmgH
    • Tachypnoe: dechová frekvence > 22 dechů/minutu Poté se analyzuje sérový laktát, aby se potvrdila sepse hypoperfuze, pokud ≥ 2 mmol/l
  3. Dysfunkce orgánů (včetně respiračního selhání jednoho z nich).

Orgánové dysfunkce jsou definovány následovně:

Respirační dysfunkce (kritéria pro ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Bilaterální infiltráty na RTG hrudníku
  • Rezistentní hypoxémie
  • Tachypnoe (RR > 40 dechů/minutu)
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace
  • Vyloučené srdeční příčiny plicního edému

Selhání CNS:

  • Snížený GCS ≥ 4 snížené body

Dysfunkce CVS:

  • Trvalá hypotenze i při velmi vysokých dávkách inotropů (noradrenalin >1µm/min) + adrenalin >1,5µm/min spojené
  • s vysokým tlakem CVP > 12 mmHg a nereagující na tekutinový provokační test k vyloučení hypovolémie.
  • Kardiomegalie detekovaná buď echokardiografickým vyšetřením, nebo rentgenem hrudníku
  • Rezistentní časté ventrikulární ektopie nevysvětlitelné organickými příčinami.

Jaterní dysfunkce:

  • Zvýšený celkový a přímý bilirubin než dvojnásobek normálních nebo bazálních hladin
  • Zvýšený protrombinový čas > 17 sekund nebo INR > 1,5
  • Zvýšené jaterní enzymy > trojnásobek normálních hodnot

Renální dysfunkce:

  • Snížený výdej moči < 0,5 ml/kg.
  • Zvýšená hladina kreatininu > 164 µmol/L (1,5 mg/dl).
  • Snížená clearance kreatininu <50 ml/min, pokud je k dispozici.

Útlum kostní dřeně:

  • Snížení počtu krevních destiček < 90 X 103/µL
  • Snížený počet leukocytů <4 X 103/µL
  • Snížený počet červených krvinek < 4 X 106/µL

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí příbuzných pacientů
  2. Těhotenství
  3. Nedávné aktivní vnitřní krvácení
  4. Není mechanicky odvětráváno.
  5. Přecitlivělost na dialyzační kapalinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A (řízená skupina)
Nedostanou léčbu HVHDF
Jiný: kontrolované
Pacienti dostanou obvyklou péči
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina HVHDF)
Dostanou léčbu HVHDF po dobu 48 hodin. HVHDF bude prováděna prostřednictvím zavedeného centrálního žilního katétru. Průtok krve bude 180-240 ml/min a rychlost ultrafiltrace bude 70 ml/kg/h během HVHF. Náhradní tekutina bude podána infuzí s předředěním. K antikoagulaci bude použit heparin, jehož počáteční dávka bude 15-25 U/kg a udržovací dávka je 5-15 U/kg/h. Čas aPTT se udržuje mezi 60-80 sekundami a bude kontrolován každých 12 hodin. Stav přežití všech subjektů byl sledován 28 dní poté, co byl diagnostikován jako těžká sepse.
Jiný: HVHDF
Pacienti budou léčeni HVHDF po dobu 48 hodin. HVHDF bude prováděna prostřednictvím zavedeného centrálního žilního katétru. Průtok krve bude 180-240 ml/min a rychlost ultrafiltrace bude 70 ml/kg/h během HVHF. Náhradní tekutina bude podána infuzí s předředěním. K antikoagulaci bude použit heparin, jehož počáteční dávka bude 15-25 U/kg a udržovací dávka je 5-15 U/kg/h. Čas aPTT se udržuje mezi 60-80 sekundami a bude kontrolován každých 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: 24 hodin po začátku HVHDF
Změna arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) v jednotkách milimetru rtuti (mmHg)
24 hodin po začátku HVHDF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr arteriálního tlaku kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
Změny poměru tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2)
0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
Ventilační funkce
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
Změny v souladu (ml/cmH2O)
0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
Doba trvání odvykání od mechanické ventilace (MV)
Časové okno: 28 dní
Dny do odstavení pacienta od mechanické ventilace (MV)
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
Změny interleukinu-6 (ng/dl)
0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Assiut university A Egypt, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28503011700371A1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení