Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodiafiltracji o dużej objętości na dotlenienie płuc

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Wpływ hemodiafiltracji o dużej objętości na natlenienie płuc, mechanikę płuc i biomarkery u pacjentów wentylowanych mechanicznie z ciężką sepsą

U pacjentów z sepsą stosuje się hemodiafiltrację o dużej objętości (HVHDF) w celu uzyskania poprawy hemodynamicznej i potencjalnie korzyści w zakresie przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsa, definiowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną na infekcję. Sugeruje się, że hemofiltracja jest korzystna w przywracaniu homeostazy immunologicznej. Hemodiafiltracja wysokoobjętościowa (HVHDF) jest hybrydową metodą przerywanej terapii nerkozastępczej (RRT), w której stosuje się duże objętości filtracji. W kilku badaniach; wykazano, że wyższe objętości filtracji zapewniają poprawę hemodynamiczną i prawdopodobnie poprawę przeżycia u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat

  2. Ciężka sepsa definiowana na podstawie wyniku Quick SOFA na podstawie spełnienia co najmniej 2 z następujących kryteriów:

    • Zmętnienie psychiczne: zmniejszona skala śpiączki glasco GCS < 15
    • Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmgH
    • Tachypnea: częstość oddechów > 22 oddechy/minutę. Następnie analizuje się mleczan w surowicy, aby potwierdzić hipoperfuzję w przebiegu sepsy, jeśli ≥ 2 mmol/L
  3. Dysfunkcja narządów (w tym jedna z nich niewydolność oddechowa).

Dysfunkcje narządów definiuje się następująco:

Zaburzenia układu oddechowego (kryteria ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Obustronne nacieki w RTG klatki piersiowej
  • Odporna hipoksemia
  • Tachypnoe (RR > 40 oddechów/minutę)
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Wykluczone kardiologiczne przyczyny obrzęku płuc

Niewydolność OUN:

  • Obniżone GCS ≥ 4 obniżone punkty

Dysfunkcja CVS:

  • Utrzymujące się niedociśnienie nawet przy bardzo wysokich dawkach leków inotropowych (noradrenalina >1 µm/min) + adrenalina > 1,5 µm/min powiązany
  • z wysokim ciśnieniem CVP > 12 mmHg i brakiem reakcji na test prowokacji płynami w celu wykluczenia hipowolemii.
  • Kardiomegalię można wykryć za pomocą echokardiografii lub prześwietlenia klatki piersiowej
  • Oporna, częsta ektopia komorowa, której nie można wytłumaczyć przyczynami organicznymi.

Zaburzenia czynności wątroby:

  • Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej i bezpośredniej w porównaniu do dwukrotności normalnego lub podstawowego poziomu
  • Podwyższony czas protrombinowy > 17 sekund lub INR > 1,5
  • Podwyższone enzymy wątrobowe > potrójny poziom prawidłowy

Zaburzenia czynności nerek:

  • Zmniejszone wydalanie moczu < 0,5 ml/kg.
  • Podwyższony poziom kreatyniny > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
  • Zmniejszony klirens kreatyniny <50 ml/min, jeśli jest dostępny.

Depresja szpiku kostnego:

  • Zmniejszona liczba płytek krwi < 90 x 103/µl
  • Zmniejszona liczba leukocytów <4 X 103/µL
  • Zmniejszona liczba czerwonych krwinek < 4 X 106/µl

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa krewnych pacjenta
  2. Ciąża
  3. Niedawny aktywny krwotok wewnętrzny
  4. Nie wentylowany mechanicznie.
  5. Nadwrażliwość na płyn dializacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa A (grupa kontrolowana)
Nie zostaną poddani leczeniu HVHDF
Inny: kontrolowane
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę
Aktywny komparator: Grupa B (grupa HVHDF)
Będą poddani leczeniu HVHDF przez 48 godzin. HVHDF będzie wykonywany przez założony na stałe cewnik do żyły centralnej. Podczas HVHF przepływ krwi będzie wynosić 180-240 ml/min, a szybkość ultrafiltracji 70 ml/kg/h. Płyn zastępczy zostanie podany w postaci wstępnego rozcieńczenia. W leczeniu przeciwzakrzepowym stosowana będzie heparyna, której dawka początkowa będzie wynosić 15-25 j./kg, a podtrzymująca 5-15 j./kg/h. Czas aPTT utrzymuje się w przedziale 60-80 sekund i będzie sprawdzany co 12 godzin. Stan przeżycia wszystkich pacjentów kontrolowano po 28 dniach od zdiagnozowania ciężkiej sepsy.
Inny: HVHDF
Pacjenci będą otrzymywać leczenie HVHDF przez 48 godzin. HVHDF będzie wykonywany przez założony na stałe cewnik do żyły centralnej. Podczas HVHF przepływ krwi będzie wynosić 180-240 ml/min, a szybkość ultrafiltracji 70 ml/kg/h. Płyn zastępczy zostanie podany w postaci wstępnego rozcieńczenia. W leczeniu przeciwzakrzepowym stosowana będzie heparyna, której dawka początkowa będzie wynosić 15-25 j./kg, a podtrzymująca 5-15 j./kg/h. Czas aPTT utrzymuje się w przedziale 60-80 sekund i będzie sprawdzany co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tlenu tętniczego (PaO2)
Ramy czasowe: 24 godziny po uruchomieniu HVHDF
Zmiana ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w milimetrowych jednostkach rtęci (mmHg)
24 godziny po uruchomieniu HVHDF

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Zmiany stosunku ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (stosunek PaO2/FiO2)
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Funkcja wentylacji
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Zmiany zgodności (ml/cmH2O)
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Czas odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej (MV)
Ramy czasowe: 28 dni
Dni do odłączenia pacjenta od wentylacji mechanicznej (MV)
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Zmiany w interleukinie-6 (ng/dL)
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Assiut university A Egypt, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28503011700371A1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami