Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren tilavuuden hemodiafiltraation vaikutus keuhkojen hapettumiseen

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Suuren volyymin hemodiafiltraation vaikutus keuhkojen hapettumiseen, keuhkojen mekaniikkaan ja biomarkkereihin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on vaikea sepsis

Suuren volyymin hemodiafiltraatiota (HVHDF) on käytetty septisilla potilailla hemodynaamisen paranemisen ja mahdollisesti eloonjäämishyödyn saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis, joka määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu epäsäännöllisestä immuunivasteesta infektiolle. Hemofiltraation on ehdotettu olevan hyödyllinen immuunijärjestelmän homeostaasin palauttamisessa. High Volume hemodiafiltration (HVHDF) on hybridimenetelmä jaksoittaiseen munuaiskorvaushoitoon (RRT), jossa käytetään suuria suodatusmääriä. Useissa tutkimuksissa; suurempien suodatustilavuuksien on osoitettu parantavan hemodynaamista ja mahdollisesti parantavan eloonjäämistä potilailla, joilla on septinen sokki.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Abdelrady I Shehata, professor
  • Puhelinnumero: 00201026249924
  • Sähköposti: aradys2000@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta

  2. Vaikea sepsis määritellään Quick SOFA -pisteillä esittämällä kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    • Henkinen sameus: vähentynyt glasco coma -asteikko GCS < 15
    • Hypotensio: Systolinen verenpaine < 100 mmgH
    • Takypnea: hengitystiheys > 22 hengitystä/minuutti Tämän jälkeen seerumin laktaatti analysoidaan sepsiksen hypoperfuusion varmistamiseksi, jos ≥ 2 mmol/l
  3. Elinten toimintahäiriö (mukaan lukien yksi niistä hengitysvajaus).

Elinten toimintahäiriöt määritellään seuraavasti:

Hengityselinten toimintahäiriö (ARDS:n kriteerit):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Kahdenväliset infiltraatit rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Resistentti hypoksemia
  • Takypnea (RR > 40 hengitystä minuutissa)
  • Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
  • Poissuljetut sydänsyyt keuhkoödeemaan

Keskushermoston toimintahäiriö:

  • Vähentynyt GCS ≥ 4 vähentynyttä pistettä

CVS toimintahäiriö:

  • Pitkäkestoinen hypotensio jopa erittäin suurilla inotrooppiannoksilla (noradrenaliini > 1 µm/min) + adrenaliini > 1,5 µm/min liittyvät
  • joilla on korkea CVP-paine > 12 mmHg ja jotka eivät reagoi nestealtistustestiin hypovolemian poissulkemiseksi.
  • Kardiomegalia havaitaan joko kaikukardiografialla tai rintakehän röntgenkuvauksella
  • Vastustuskykyiset toistuvat kammioiden kohdunulkotulehdukset, joita ei selitä orgaaniset syyt.

Maksan toimintahäiriö:

  • Kohonnut kokonais- ja suora bilirubiini kuin kaksinkertainen normaali- tai perustaso
  • Kohonnut protrombiiniaika > 17 sekuntia tai INR > 1,5
  • Kohonneet maksaentsyymit > kolminkertainen normaalitaso

Munuaisten toimintahäiriö:

  • Vähentynyt virtsan eritys < 0,5 ml/kg.
  • Kohonnut kreatiniinitaso > 164 µmol/L (1,5 mg/dl).
  • Vähentynyt kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min, jos saatavilla.

Luuydindepressio:

  • Vähentynyt verihiutaleiden määrä < 90 x 103/µL
  • Vähentyneet leukosyytit <4 x 103/µL
  • Vähentynyt punasolujen määrä < 4 x 106/µl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan omaisten kieltäytyminen
  2. Raskaus
  3. Äskettäinen aktiivinen sisäinen verenvuoto
  4. Ei mekaanisesti tuuletettu.
  5. Yliherkkyys dialysaattorinesteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ryhmä A (kontrolloitu ryhmä)
He eivät saa HVHDF-hoitoa
Muut: valvottu
Potilaat saavat normaalia hoitoa
Active Comparator: Ryhmä B (HVHDF-ryhmä)
He saavat HVHDF-hoitoa 48 tunnin ajan. HVHDF suoritetaan kestokeskuslaskimokatetrin kautta. Verenvirtaus on 180-240 ml/min ja ultrasuodatusnopeus 70 ml/kg/h HVHF:n aikana. Korvaava neste infusoidaan esilaimennuksella. Antikoagulaatioon käytetään hepariinia, jonka aloitusannos on 15-25 U/kg ja ylläpitoannos 5-15 U/kg/h. aPTT-aika pidetään välillä 60-80 sekuntia ja se tarkistetaan 12 tunnin välein. Kaikkien koehenkilöiden eloonjäämistilannetta seurattiin 28 päivää sen jälkeen, kun heillä oli diagnosoitu vaikea sepsis.
Muut: HVHDF
Potilaat saavat HVHDF-hoitoa 48 tunnin ajan. HVHDF suoritetaan kestokeskuslaskimokatetrin kautta. Verenvirtaus on 180-240 ml/min ja ultrasuodatusnopeus 70 ml/kg/h HVHF:n aikana. Korvaava neste infusoidaan esilaimennuksella. Antikoagulaatioon käytetään hepariinia, jonka aloitusannos on 15-25 U/kg ja ylläpitoannos 5-15 U/kg/h. aPTT-aika pidetään välillä 60-80 sekuntia ja se tarkistetaan 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimohapen paine (PaO2)
Aikaikkuna: 24 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
Muutos valtimon hapenpaineessa (PaO2) elohopeamillimetrinä (mmHg)
24 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimohapen paineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
Muutokset valtimohapen paineen suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2-suhde)
0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
Ilmanvaihtotoiminto
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
Muutokset vaatimustenmukaisuudessa (ml/cmH2O)
0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
Mekaanisesta ilmanvaihdosta (MV) vieroittamisen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä ennen kuin potilas vieroittaa koneellisesta ventilaatiosta (MV)
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
Muutokset interleukiini-6:ssa (ng/dl)
0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Assiut university A Egypt, Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 28503011700371A1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia