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Effetto dell'emodiafiltrazione ad alto volume sull'ossigenazione polmonare

14 agosto 2024 aggiornato da: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Effetto dell'emodiafiltrazione ad alto volume sull'ossigenazione polmonare, sulla meccanica polmonare e sui biomarcatori in pazienti ventilati meccanicamente con sepsi grave

L'emodiafiltrazione ad alto volume (HVHDF) è stata utilizzata nei pazienti settici per ottenere un miglioramento emodinamico e possibilmente un beneficio in termini di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sepsi, definita come disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da una risposta immunitaria disregolata alle infezioni. L’emofiltrazione è stata suggerita come utile nel ripristinare l’omeostasi immunitaria. L'emodiafiltrazione ad alto volume (HVHDF) è un metodo ibrido di terapia sostitutiva renale intermittente (RRT), in cui vengono applicati elevati volumi di filtrazione. In diversi studi; è stato dimostrato che volumi di filtrazione più elevati consentono di ottenere un miglioramento emodinamico e possibilmente un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con shock settico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abdelrady I Shehata, professor
  • Numero di telefono: 00201026249924
  • Email: aradys2000@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥ 18 anni

  2. Sepsi grave definita dal punteggio Quick SOFA mediante la presentazione di 2 o più dei seguenti criteri:

    • Annebbiamento mentale: diminuzione della scala del glasco coma GCS < 15
    • Ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 100 mmgH
    • Tachipnea: frequenza respiratoria > 22 respiri/minuto Quindi viene analizzato il lattato sierico per confermare l'ipoperfusione sepsi se ≥ 2mmol/L
  3. Disfunzione degli organi (incluso uno di essi insufficienza respiratoria).

Le disfunzioni d'organo sono definite come segue:

Disfunzione respiratoria (criteri per ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Infiltrati bilaterali alla radiografia del torace
  • Ipossiemia resistente
  • Tachipnea (RR > 40 respiri/minuto)
  • La necessità di ventilazione meccanica invasiva
  • Escluse cause cardiache di edema polmonare

Insufficienza del sistema nervoso centrale:

  • GCS diminuito ≥ 4 punti diminuiti

Disfunzione del CVS:

  • Ipotensione sostenuta anche con dosi di inotropi molto elevate (noradrenalina >1μm/min)+ adrenalina>1,5μm/min associato
  • con pressione CVP elevata > 12 mmHg e non rispondente al test di provocazione dei fluidi per escludere l'ipovolemia.
  • Cardiomegalia rilevata mediante valutazione ecocardiografica o radiografia del torace
  • Ectopici ventricolari frequenti e resistenti non spiegati da cause organiche.

Disfunzione epatica:

  • Bilirubina totale e diretta elevata rispetto al doppio dei livelli normali o basali
  • Tempo di protrombina elevato > 17 secondi o INR > 1,5
  • Enzimi epatici elevati > triplo del livello normale

Disfunzione renale:

  • Diminuzione della produzione di urina < 0,5 ml/kg.
  • Livello elevato di creatinina > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
  • Clearance della creatinina ridotta <50 ml/minuto, se disponibile.

Depressione del midollo osseo:

  • Diminuzione delle piastrine < 90 X 103/μL
  • Diminuzione dei leucociti <4 X 103/μL
  • Diminuzione della conta dei globuli rossi < 4 X 106/μL

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto dei parenti del paziente
  2. Gravidanza
  3. Emorragia interna attiva recente
  4. Non ventilato meccanicamente.
  5. Ipersensibilità al liquido dializzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo A (gruppo controllato)
Non riceveranno il trattamento HVHDF
Altro: controllato
I pazienti riceveranno le consuete cure
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo HVHDF)
Riceveranno un trattamento HVHDF per 48 ore. L'HVHDF verrà eseguito tramite catetere venoso centrale a permanenza. Il flusso sanguigno sarà di 180-240 ml/min e la velocità di ultrafiltrazione sarà di 70 ml/kg/h durante l'HVHF. Il fluido sostitutivo verrà infuso con la prediluizione. Per l'anticoagulazione verrà utilizzata l'eparina, la cui dose iniziale sarà di 15-25 U/kg e la dose di mantenimento sarà di 5-15 U/kg/h. Il tempo aPTT è mantenuto tra 60 e 80 secondi e verrà controllato ogni 12 ore. Lo stato di sopravvivenza di tutti i soggetti è stato monitorato a 28 giorni dalla diagnosi di sepsi grave.
Altro: HVHDF
I pazienti riceveranno il trattamento HVHDF per 48 ore. L'HVHDF verrà eseguito tramite catetere venoso centrale a permanenza. Il flusso sanguigno sarà di 180-240 ml/min e la velocità di ultrafiltrazione sarà di 70 ml/kg/h durante l'HVHF. Il fluido sostitutivo verrà infuso con la prediluizione. Per l'anticoagulazione verrà utilizzata l'eparina, la cui dose iniziale sarà di 15-25 U/kg e la dose di mantenimento sarà di 5-15 U/kg/h. Il tempo aPTT è mantenuto tra 60 e 80 secondi e verrà controllato ogni 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'HVHDF
Variazione della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) in unità di millimetri di mercurio (mmHg)
24 ore dopo l'inizio dell'HVHDF

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra la pressione arteriosa dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
Cambiamenti nel rapporto tra pressione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2/FiO2)
0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
Funzione ventilatoria
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
Cambiamenti nella conformità (ml/cmH2O)
0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
La durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica (VM)
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni mancanti allo svezzamento del paziente dalla ventilazione meccanica (VM)
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
Cambiamenti nell'interleuchina-6 (ng/dL)
0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Assiut university A Egypt, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28503011700371A1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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