Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høyvolumhemodiafiltrering på lungeoksygenering

14. august 2024 oppdatert av: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Effekt av høyvolum hemodiafiltrering på lungeoksygenering, lungemekanikk og biomarkører hos mekanisk ventilerte pasienter med alvorlig sepsis

Høyvolum hemodiafiltrering (HVHDF) har blitt brukt hos septiske pasienter for å få hemodynamisk forbedring og muligens overlevelsesfordel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sepsis, definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av dysregulert immunrespons på infeksjon. Hemofiltrering har blitt foreslått som gunstig for å gjenopprette immunhomeostase. Høyvolum hemodiafiltrering (HVHDF) er en hybridmetode for intermitterende nyreerstatningsterapi (RRT), hvor høye filtrasjonsvolum brukes. I flere studier; høyere filtrasjonsvolum har vist seg å oppnå hemodynamisk forbedring og muligens overlevelsesfordel hos pasienter med septisk sjokk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥ 18 år

  2. Alvorlig sepsis definert av Quick SOFA-score ved presentasjon av 2 eller flere av følgende kriterier:

    • Psykisk uklarhet: redusert glasco-coma-skala GCS < 15
    • Hypotensjon: Systolisk blodtrykk < 100 mmgH
    • Takypné: respirasjonsfrekvens > 22 pust/minutt Deretter analyseres serumlaktat for å bekrefte sepsis hypoperfusjon hvis ≥ 2mmol/L
  3. Dysfunksjon av organer (inkludert en av dem respirasjonssvikt).

Organdysfunksjoner er definert som følgende:

Respiratorisk dysfunksjon (kriterier for ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Bilaterale infiltrater i røntgen av thorax
  • Resistent hypoksemi
  • Takypné (RR > 40 pust/minutt)
  • Behovet for invasiv mekanisk ventilasjon
  • Utelukket hjerteårsaker til lungeødem

CNS-feil:

  • Redusert GCS ≥ 4 reduserte poeng

CVS-dysfunksjon:

  • Vedvarende hypotensjon selv ved svært høye inotrope doser (Noradrenalin >1µm/min)+ adrenalin>1,5µm/min. assosiert
  • med høyt CVP-trykk > 12 mmHg og ikke reagerer på væskeutfordringstest for å utelukke hypovolemi.
  • Kardiomegali oppdaget ved enten ekkokardiografivurdering eller røntgen av thorax
  • Resistente hyppige ventrikulære ektopiske hendelser ikke forklart av organiske årsaker.

Leverdysfunksjon:

  • Forhøyet total og direkte bilirubin enn doble normale eller basale nivåer
  • Forhøyet protrombintid > 17 sekunder eller INR > 1,5
  • Forhøyede leverenzymer > trippel normalt nivå

Nyresvikt:

  • Redusert urinproduksjon < 0,5 ml/kg.
  • Forhøyet kreatininnivå > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
  • Redusert kreatininclearance <50 ml/minutt hvis tilgjengelig.

Benmargsdepresjon:

  • Reduserte blodplater < 90 X 103/µL
  • Reduserte leukocytter <4 X 103/µL
  • Redusert antall røde blodlegemer < 4 X 106/µL

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient pårørendes avslag
  2. Svangerskap
  3. Nylig aktiv indre blødning
  4. Ikke mekanisk ventilert.
  5. Overfølsomhet overfor dialysevæsken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe A (kontrollert gruppe)
De vil ikke få HVHDF-behandling
Annen: kontrollert
Pasientene vil få vanlig behandling
Aktiv komparator: Gruppe B (HVHDF gruppe)
De vil få HVHDF-behandling i 48 timer. HVHDF vil bli utført via inneliggende sentralt venekateter. Blodstrømmen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheten vil være 70 ml/kg/t under HVHF. Erstatningsvæsken vil bli infundert med forhåndsfortynning. Heparin vil bli brukt til antikoagulasjon, hvis startdose vil være 15-25 E/kg, og vedlikeholdsdose er 5-15 E/kg/t. aPTT-tiden opprettholdes mellom 60-80 sekunder og vil bli kontrollert hver 12. time. Overlevelsesstatusen til alle forsøkspersonene ble fulgt opp 28 dager etter at de ble diagnostisert som alvorlig sepsis.
Annen: HVHDF
Pasientene vil få HVHDF-behandling i 48 timer. HVHDF vil bli utført via inneliggende sentralt venekateter. Blodstrømmen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheten vil være 70 ml/kg/t under HVHF. Erstatningsvæsken vil bli infundert med forhåndsfortynning. Heparin vil bli brukt til antikoagulasjon, hvis startdose vil være 15-25 E/kg, og vedlikeholdsdose er 5-15 E/kg/t. aPTT-tiden opprettholdes mellom 60-80 sekunder og vil bli kontrollert hver 12. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt oksygentrykk (PaO2)
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av HVHDF
Endring i arterielt oksygentrykk (PaO2) i enheter av millimeter kvikksølv (mmHg)
24 timer etter oppstart av HVHDF

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom arterielt oksygentrykk og brøkdelen av inspirert oksygen (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
Endringer i forholdet mellom arterielt oksygentrykk og brøkdelen av inspirert oksygen (PaO2/FiO2-forhold)
0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
Ventilasjonsfunksjon
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
Endringer i samsvar (ml/cmH2O)
0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
Varigheten for avvenning fra mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: 28 dager
Dager til avvenning av pasienten fra mekanisk ventilasjon (MV)
28 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
Endringer i Interleukin-6 (ng/dL)
0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Assiut university A Egypt, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 28503011700371A1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger