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Einfluss der hochvolumigen Hämodiafiltration auf die Sauerstoffversorgung der Lunge

14. August 2024 aktualisiert von: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Einfluss der hochvolumigen Hämodiafiltration auf die Sauerstoffversorgung der Lunge, die Lungenmechanik und Biomarker bei beatmeten Patienten mit schwerer Sepsis

Hochvolumen-Hämodiafiltration (HVHDF) wurde bei septischen Patienten eingesetzt, um eine Verbesserung der Hämodynamik und möglicherweise einen Überlebensvorteil zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis, definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Immunantwort auf eine Infektion verursacht wird. Hämofiltration wird als vorteilhaft für die Wiederherstellung der Immunhomöostase angesehen. Die Hochvolumen-Hämodiafiltration (HVHDF) ist eine Hybridmethode der intermittierenden Nierenersatztherapie (RRT), bei der hohe Filtrationsvolumina angewendet werden. In mehreren Studien; Höhere Filtrationsvolumina führen nachweislich zu einer Verbesserung der Hämodynamik und möglicherweise zu einem Überlebensvorteil bei Patienten mit septischem Schock.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre

  2. Schwere Sepsis, definiert durch den Quick SOFA-Score bei Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Kriterien:

    • Geistige Trübung: verringerte GCS der Glasko-Koma-Skala < 15
    • Hypotonie: Systolischer Blutdruck < 100 mmgH
    • Tachypnoe: Atemfrequenz > 22 Atemzüge/Minute. Anschließend wird das Serumlaktat analysiert, um eine Sepsis-Hypoperfusion zu bestätigen, wenn ≥ 2 mmol/l
  3. Organfunktionsstörung (einschließlich einer davon Atemversagen).

Organfunktionsstörungen werden wie folgt definiert:

Atemstörung (Kriterien für ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Bilaterale Infiltrate im Röntgenthorax
  • Resistente Hypoxämie
  • Tachypnoe (RR > 40 Atemzüge/Minute)
  • Die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Ausgeschlossene kardiale Ursachen für Lungenödeme

ZNS-Versagen:

  • Verminderter GCS um ≥ 4 verringerte Punkte

CVS-Dysfunktion:

  • Anhaltende Hypotonie auch bei sehr hohen Inotropika-Dosen (Noradrenalin > 1 µm/min) + Adrenalin > 1,5 µm/min verbunden
  • mit hohem CVP-Druck > 12 mmHg und ohne Reaktion auf den Flüssigkeitsprovokationstest zum Ausschluss einer Hypovolämie.
  • Kardiomegalie wird entweder durch Echokardiographie oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt
  • Anhaltend häufige ventrikuläre Ektopien, die nicht durch organische Ursachen erklärt werden können.

Leberfunktionsstörung:

  • Erhöhtes Gesamt- und direktes Bilirubin als das Doppelte des Normal- oder Basalspiegels
  • Erhöhte Prothrombinzeit > 17 Sekunden oder INR > 1,5
  • Erhöhte Leberenzyme > dreifach normaler Wert

Nierenfunktionsstörung:

  • Verminderte Urinausscheidung < 0,5 ml/kg.
  • Erhöhter Kreatininspiegel > 164 µmol/L (1,5 mg/dl).
  • Verminderte Kreatinin-Clearance <50 ml/Minute, falls verfügbar.

Knochenmarkdepression:

  • Verminderte Thrombozytenzahl < 90 x 103/µL
  • Verminderte Leukozyten <4 x 103/µL
  • Verminderte Erythrozytenzahl < 4 x 106/µL

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung der Angehörigen des Patienten
  2. Schwangerschaft
  3. Kürzlich aufgetretene aktive innere Blutung
  4. Nicht mechanisch belüftet.
  5. Überempfindlichkeit gegen die Dialysierflüssigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe A (kontrollierte Gruppe)
Sie erhalten keine HVHDF-Behandlung
Sonstiges: kontrolliert
Die Patienten erhalten die übliche Betreuung
Aktiver Komparator: Gruppe B (HVHDF-Gruppe)
Sie erhalten 48 Stunden lang eine HVHDF-Behandlung. HVHDF wird über einen zentralvenösen Verweilkatheter durchgeführt. Der Blutfluss beträgt 180–240 ml/min und die Ultrafiltrationsrate beträgt 70 ml/kg/h während der HVHF. Die Ersatzflüssigkeit wird mit Vorverdünnung infundiert. Zur Antikoagulation wird Heparin verwendet, dessen Anfangsdosis 15–25 U/kg und die Erhaltungsdosis 5–15 U/kg/h beträgt. Die aPTT-Zeit wird zwischen 60 und 80 Sekunden gehalten und alle 12 Stunden überprüft. Der Überlebensstatus aller Probanden wurde 28 Tage nach der Diagnose einer schweren Sepsis weiterverfolgt.
Sonstiges: HVHDF
Die Patienten erhalten 48 Stunden lang eine HVHDF-Behandlung. HVHDF wird über einen zentralvenösen Verweilkatheter durchgeführt. Der Blutfluss beträgt 180–240 ml/min und die Ultrafiltrationsrate beträgt 70 ml/kg/h während der HVHF. Die Ersatzflüssigkeit wird mit Vorverdünnung infundiert. Zur Antikoagulation wird Heparin verwendet, dessen Anfangsdosis 15–25 U/kg und die Erhaltungsdosis 5–15 U/kg/h beträgt. Die aPTT-Zeit wird zwischen 60 und 80 Sekunden gehalten und alle 12 Stunden überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Start von HVHDF
Änderung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) in der Einheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
24 Stunden nach Start von HVHDF

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: 0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Veränderungen im Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2-Verhältnis)
0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Beatmungsfunktion
Zeitfenster: 0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Änderungen der Compliance (ml/cmH2O)
0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Die Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (MV)
Zeitfenster: 28 Tage
Tage bis zur Entwöhnung des Patienten von der mechanischen Beatmung (MV)
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: 0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Veränderungen von Interleukin-6 (ng/dL)
0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Assiut university A Egypt, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28503011700371A1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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