Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокообъемной гемодиафильтрации на оксигенацию легких

14 августа 2024 г. обновлено: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Влияние высокообъемной гемодиафильтрации на оксигенацию легких, механику легких и биомаркеры у пациентов на искусственной вентиляции легких с тяжелым сепсисом

Высокообъемная гемодиафильтрация (HVHDF) использовалась у пациентов с сепсисом для улучшения гемодинамики и, возможно, улучшения выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сепсис, определяемый как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции иммунного ответа на инфекцию. Было высказано предположение, что гемофильтрация полезна для восстановления иммунного гомеостаза. Высокообъемная гемодиафильтрация (ВГДФ) — это гибридный метод периодической заместительной почечной терапии (ЗПТ), при котором применяются высокие объемы фильтрации. В нескольких исследованиях; Было показано, что более высокие объемы фильтрации приводят к улучшению гемодинамики и, возможно, к увеличению выживаемости у пациентов с септическим шоком.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ayman A Glala, Ass.lecturer
  • Номер телефона: 00201025675901
  • Электронная почта: Aymanglala24@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abdelrady I Shehata, professor
  • Номер телефона: 00201026249924
  • Электронная почта: aradys2000@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет

  2. Тяжелый сепсис определяется по шкале Quick SOFA при наличии 2 или более из следующих критериев:

    • Помутнение сознания: снижение шкалы комы Гласко по шкале GCS < 15.
    • Гипотония: систолическое артериальное давление < 100 ммоль/ч.
    • Тахипноэ: частота дыхания > 22 вдохов/мин. Затем анализируют лактат сыворотки для подтверждения гипоперфузии сепсиса, если ≥ 2 ммоль/л.
  3. Дисфункция органов (в том числе дыхательная недостаточность одного из них).

Органные нарушения определяются следующим образом:

Дыхательная дисфункция (критерии ОРДС):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки
  • Резистентная гипоксемия
  • Тахипноэ (ЧД > 40 вдохов/мин)
  • Необходимость инвазивной механической вентиляции легких.
  • Исключенные кардиальные причины отека легких

Сбой ЦНС:

  • Снижение GCS ≥ 4, снижение баллов

Дисфункция сердечно-сосудистой системы:

  • Устойчивая гипотония даже при очень высоких дозах инотропов (норадреналин >1 мкм/мин) + адреналин >1,5 мкм/мин. связанный
  • с высоким давлением ЦВД > 12 мм рт. ст. и отсутствием ответа на тест с введением жидкости для исключения гиповолемии.
  • Кардиомегалия обнаруживается либо с помощью эхокардиографии, либо с помощью рентгенографии грудной клетки.
  • Стойкие частые желудочковые эктопии, не объясняемые органическими причинами.

Дисфункция печени:

  • Повышенный общий и прямой билирубин, превышающий вдвое нормальный или базальный уровни.
  • Повышенное протромбиновое время > 17 секунд или МНО > 1,5.
  • Повышение ферментов печени > трехкратного нормального уровня

Почечная дисфункция:

  • Снижение диуреза < 0,5 мл/кг.
  • Повышенный уровень креатинина > 164 мкмоль/л (1,5 мг/дл).
  • Сниженный клиренс креатинина <50 мл/мин, если таковой имеется.

Депрессия костного мозга:

  • Снижение количества тромбоцитов < 90 X 103/мкл.
  • Снижение лейкоцитов <4 X 103/мкл
  • Снижение количества эритроцитов < 4 X 106/мкл.

Критерии исключения:

  1. Отказ родственников пациента
  2. Беременность
  3. Недавнее активное внутреннее кровоизлияние
  4. Без механической вентиляции.
  5. Повышенная чувствительность к диализирующей жидкости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа А (контролируемая группа)
Они не будут получать лечение HVHDF.
Другой: контролируемый
Пациенты получат обычную помощь
Активный компаратор: Группа B (группа HVHDF)
Они будут получать лечение HVHDF в течение 48 часов. HVHDF будет выполняться через постоянный центральный венозный катетер. При ВВЧ кровоток составит 180-240 мл/мин, а скорость ультрафильтрации - 70 мл/кг/ч. Замещающая жидкость будет вливаться в предварительно разбавленном виде. Для антикоагуляции будет использоваться гепарин, начальная доза которого составит 15-25 ЕД/кг, поддерживающая доза - 5-15 ЕД/кг/час. Время АЧТВ поддерживается в пределах 60–80 секунд и проверяется каждые 12 часов. Статус выживаемости всех субъектов контролировали через 28 дней после постановки диагноза тяжелого сепсиса.
Другой: ХВГДФ
Пациенты будут получать лечение HVHDF в течение 48 часов. HVHDF будет выполняться через постоянный центральный венозный катетер. При ВВЧ кровоток составит 180-240 мл/мин, а скорость ультрафильтрации - 70 мл/кг/ч. Замещающая жидкость будет вливаться в предварительно разбавленном виде. Для антикоагуляции будет использоваться гепарин, начальная доза которого составит 15-25 ЕД/кг, поддерживающая доза - 5-15 ЕД/кг/час. Время АЧТВ поддерживается в пределах 60–80 секунд и проверяется каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: 24 часа после начала HVHDF
Изменение артериального давления кислорода (PaO2) в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
24 часа после начала HVHDF

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение артериального давления кислорода к доле вдыхаемого кислорода (соотношение PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
Изменение отношения артериального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (соотношение PaO2/FiO2)
0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
Вентиляционная функция
Временное ограничение: 0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
Изменения соответствия (мл/смH2O)
0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
Продолжительность отлучения от ИВЛ (ИВЛ)
Временное ограничение: 28 дней
Дней до отлучения пациента от искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
28 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
Изменения интерлейкина-6 (нг/дл)
0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Assiut university A Egypt, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 28503011700371A1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками