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尋常性乾癬の被験者12～17人におけるプロピオン酸ハロベタゾール発泡体の副腎抑制および吸収研究

2023年7月5日 更新者：Mayne Pharma International Pty Ltd

2週間の治療を受けた尋常性乾癬の12歳から18歳未満の被験者における1日2回のプロピオン酸ハロベタゾールフォーム0.05％の副腎抑制能力および薬物動態特性の非盲検評価

この研究の目的は、安全性、副腎を抑制する可能性、および薬剤が血流に吸収されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、プロピオン酸ハロベタゾール（HBP）フォームの第 4 相（米国施設のみ、米国以外の施設は第 2 相）、非盲検、多施設共同研究であり、12 歳から 18 歳未満の男性および女性被験者を対象に 0.05%安定した尋常性乾癬を患っている。 体表面積（BSA）の少なくとも10％（顔、頭皮、鼠径部、腋窩、および他の間部を除く）に安定した尋常性乾癬を有し、包含/除外基準を満たす24人の被験者が複数の施設に登録されます。米国とヨーロッパの研究拠点。 すべての被験者は、午前7時から9時の間に開始される来院1/スクリーニングで、(視床下部下垂体副腎の)HPA軸反応を評価するためにコシントロピン刺激試験(CST)を受けることになる。 研究の治療段階への登録は、スクリーニング CST が訪問 2/ベースラインの少なくとも 20 日前に実行されるように調整されます。 訪問 2/ベースラインでは、副腎機能が正常な適格な被験者が研究に参加する資格があります。

研究の主な目的は、有効性ではなく安全性を評価することです。 安全性は、安定型尋常性乾癬を患う12歳から18歳未満の男性および女性の被験者に、0.05%のHBPフォームを1日2回塗布した副腎抑制の可能性とPK特性を評価することによって決定されます。

他の安全性エンドポイントには、HBP の血漿レベルが含まれます。 8日目と15日目の血漿中のトラフHBP濃度が計算され、要約されます。 有効性はまた、治験責任医師の全体的評価（ＩＧＡ）スケールおよび疾患の治療および罹患したＢＳＡの割合を利用して注目され、ＩＧＡおよびＢＳＡの割合に関して観察された変化を評価および文書化する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Investigative Site 1
  • ウクライナ
      • Rivne、ウクライナ
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod、ウクライナ
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Investigative Site 7
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • Investigative Site 11
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Investigative Site 3
      • Tarnów、ポーランド
        • Investigative Site 5
      • Warszawa、ポーランド
        • Investigative Site 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -被験者は男性または妊娠していない女性で、12歳から18歳未満です
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、同意/同意の署名時に親または法定後見人が同行していた
  • -被験者は、最低10％の体表面積（BSA）を含む安定した尋常性乾癬の臨床診断を受けています
  • -被験者は、ベースライン訪問で少なくとも3（3 =中程度）の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを持っています

主な除外基準:

  • 被験者は自発的に改善または急速に悪化している尋常性乾癬を持っています
  • -対象は、乾癬の滴状、膿疱性、紅皮症または他の非プラーク形態を有する
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、尋常性乾癬の評価、副腎軸機能を損なう可能性がある、または被験者を研究への参加によって許容できないリスクにさらす可能性のある身体的状態を持っています
  • 被験者は、天然または人工の紫外線源に長時間さらされた
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です
  • -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロピオン酸ハロベタゾールフォーム
2 週間のアプリケーション、毎日 2 回
薬：ハロベタゾール トピカル フォーム
フォーム
他の名前：
  • HBPフォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コシントロピン刺激試験によって測定された副腎抑制を示す被験者の数
時間枠：スクリーニング、15 日目、および治療後約 4 週間、平均 28 日

コシントロピン刺激後の検査結果が18.0 mcg/100 mL以下の場合、対象は副腎抑制の証拠があるとみなされる。

コシントロピンに対する HPA 軸反応は、正常と異常に二分化されました。 コシントロピン刺激試験は、スクリーニング時と15日目、および15日目の被験者の臨床検査結果が異常な視床下部下垂体副腎（HPA）軸反応（HPA軸抑制）を示した場合、治療の約4週間後に実施した。 異常な HPA 軸反応は、研究終了時 (EOS) で刺激後 30 分間の血清コルチゾール レベルが 18 μg/dL 以下であると定義されました。
スクリーニング、15 日目、および治療後約 4 週間、平均 28 日
スクリーニング時、8日目および15日目のHBPの血漿濃度
時間枠：15日間
スクリーニング、8 日目、および 15 日目の血漿中の HBP の朝のトラフ濃度を、n、平均、中央値、標準偏差 (SD)、最小値、および最大値に加えて、幾何平均、変動係数を使用して、PK 集団について要約しました。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayne Pharma International Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Daniel J Piacquadio, MD、Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 122-0551-209

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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