Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal suppression og absorptionsundersøgelse af halobetasolpropionatskum hos forsøgspersoner 12-17 med plakpsoriasis

5. juli 2023 opdateret af: Mayne Pharma International Pty Ltd

Open Label-evaluering af binyrebarksuppressionspotentiale og farmakokinetiske egenskaber af halobetasolpropionatskum to gange dagligt, 0,05 % hos forsøgspersoner i alderen 12 til under 18 år med plakpsoriasis, der modtager to ugers behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos forsøgspersoner i alderen 12 til under 18 år med plaque psoriasis for at kontrollere sikkerheden, potentialet for at undertrykke binyrerne og i hvilken grad lægemidlet optages i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4 (kun for amerikanske lokaliteter, fase 2 for ikke-amerikanske lokaliteter), åbent multicenterundersøgelse af halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er 12 til under 18 år gamle med stabil plakpsoriasis. 24 forsøgspersoner med stabil plaque-psoriasis på mindst 10 % af deres kropsoverfladeareal (BSA) (eksklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder), som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt flere gange. studiesteder i USA og Europa. Alle forsøgspersoner skal have en Cosyntropin Stimulation Test (CST) for at vurdere deres (hypothalmiske hypofyse adrenal) HPA-akserespons ved besøg 1/Screening påbegyndt mellem kl. 7 og 9. Tilmelding til studiets behandlingsfase vil blive tidsbestemt således, at screening-CST udføres mindst 20 dage før besøg 2/baseline. Ved besøg 2/Baseline vil kvalificerede forsøgspersoner med normal binyrefunktion være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, ikke effektiviteten. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere binyrebarksuppressionspotentialet og de farmakokinetiske egenskaber af HBP-skum, 0,05 % påført to gange dagligt hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der var 12 til under 18 år med stabil plaque-psoriasis.

Andre sikkerhedsendepunkter omfatter plasmaniveauer af HBP. Lav-HBP-koncentrationer i plasma på dag 8 og 15 vil blive beregnet og opsummeret. Effektiviteten vil også blive noteret ved at bruge Investigator's Global Assessment (IGA)-skalaen og procent BSA behandlet og påvirket med sygdom til at vurdere og dokumentere eventuelle ændringer, der er observeret med hensyn til IGA og procent BSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Investigative Site 1
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polen
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site 4
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Investigative Site 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde og er 12 til under 18 år
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og var ledsaget af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil plaque psoriasis, der involverer minimum 10 % kropsoverfladeareal (BSA)
  • Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (3 = moderat) ved baselinebesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis
  • Forsøgspersonen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plaque former for psoriasis
  • Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plaque-psoriasis, binyreaksens funktion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse
  • Forsøgspersonen har i længere tid været udsat for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Halobetasol propionatskum
2 ugers påføring, 2 gange dagligt
Medicin: Halobetasol topisk skum
Skum
Andre navne:
  • HBP skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der udviser binyrebarksuppression målt ved en cosyntropin-stimuleringstest
Tidsramme: Screening, dag 15 og ca. 4 uger efter behandling, i gennemsnit 28 dage

Et forsøgsperson anses for at have bevis for binyrebarksuppression, hvis laboratorieprøveresultatet efter cosyntropin-stimulering er mindre end eller lig med 18,0 mcg/100 ml.

HPA-akseresponser på cosyntropin blev dikotomiseret til normal og unormal. Cosyntropin-stimuleringstest blev udført på screening og dag 15 og ca. 4 uger efter behandling, hvis et forsøgspersons laboratorieresultater på dag 15 viste en unormal hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akse respons (HPA akse suppression). Et unormalt HPA-akserespons blev defineret som et 30-minutters post-stimulering serum cortisol niveau på ≤18 μg/dL ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS).
Screening, dag 15 og ca. 4 uger efter behandling, i gennemsnit 28 dage
Plasmakoncentration af HBP ved screening, dag 8 og dag 15
Tidsramme: 15 dage
Laveste morgenkoncentrationer af HBP i plasma ved screening, dag 8 og dag 15 blev opsummeret for PK-populationen under anvendelse af geometrisk middelværdi, variationskoefficient ud over n, middelværdi, median, standardafvigelse (SD), minimum og maksimum.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 122-0551-209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Halobetasol topisk skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger