Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenal suppresjon og absorpsjonsstudie av halobetasolpropionatskum hos forsøkspersoner 12-17 med plakkpsoriasis

5. juli 2023 oppdatert av: Mayne Pharma International Pty Ltd

Åpen etikettevaluering av binyresuppresjonspotensialet og farmakokinetiske egenskaper til halobetasolpropionatskum to ganger daglig, 0,05 % hos forsøkspersoner 12 til under 18 år med plakkpsoriasis som får to ukers behandling

Hensikten med denne studien er å evaluere halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos personer i alderen 12 til under 18 år med plakkpsoriasis for å sjekke sikkerheten, potensialet for å undertrykke binyrene og i hvilken grad stoffet absorberes i blodet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4 (kun for amerikanske steder, fase 2 for ikke-amerikanske steder), åpen multisenterstudie av halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er 12 til under 18 år gamle med stabil plakkpsoriasis. Tjuefire forsøkspersoner med stabil plakkpsoriasis på minst 10 % av kroppsoverflaten (BSA) (unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder), som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert ved flere studiesteder i USA og Europa. Alle forsøkspersoner skal ha en Cosyntropin-stimuleringstest (CST) for å vurdere deres (hypotalmiske hypofyse adrenal) HPA-akserespons ved besøk 1/Screening startet mellom kl. 7 og 9. Påmelding til behandlingsfasen av studien vil tidsbestemmes slik at screening-CST utføres minimum 20 dager før besøk 2/Baseline. Ved besøk 2/Baseline vil kvalifiserte personer med normal binyrefunksjon være kvalifisert til å delta i studien.

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerhet, ikke effekt. Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere binyresuppresjonspotensialet og farmakokinetiske egenskaper til HBP-skum, 0,05 % påført to ganger daglig hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som var 12 til under 18 år med stabil plakkpsoriasis.

Andre sikkerhetsendepunkter inkluderer plasmanivåer av HBP. Lav-HBP-konsentrasjoner i plasma på dag 8 og 15 vil bli beregnet og oppsummert. Effekten vil også bli notert ved å bruke Investigator's Global Assessment (IGA) skala og prosent BSA behandlet og påvirket med sykdom for å vurdere og dokumentere eventuelle endringer observert med hensyn til IGA og prosent BSA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Investigative Site 1
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polen
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site 4
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Investigative Site 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid kvinne og er 12 til under 18 år
  • Emnet har gitt skriftlig informert samtykke og ble ledsaget av forelder eller verge på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering
  • Personen har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 10 % kroppsoverflate (BSA)
  • Emnet har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst tre (3 = moderat) ved baseline-besøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis
  • Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer av psoriasis
  • Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis, binyreaksefunksjonen eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
  • Personen har hatt langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Halobetasol propionatskum
2 uker med påføring, 2 ganger daglig
Legemiddel: Halobetasol topisk skum
Skum
Andre navn:
  • HBP-skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som viser binyrebarksuppresjon målt ved en cosyntropinstimuleringstest
Tidsramme: Screening, dag 15, og ca. 4 uker etter behandling, i gjennomsnitt 28 dager

Et forsøksperson anses å ha bevis for binyrebarksuppesjon dersom laboratorieprøven etter cosyntropinstimulering er mindre enn eller lik 18,0 mcg/100 ml.

HPA-akseresponser på cosyntropin ble dikotomisert til normal og unormal. Cosyntropin-stimuleringstesting ble utført på screening og dag 15 og ca. 4 uker etter behandling hvis et forsøkspersons laboratorieresultater på dag 15 viste en unormal hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akserespons (HPA akse undertrykkelse). En unormal HPA-akserespons ble definert som et 30-minutters poststimuleringsserumkortisolnivå på ≤18 μg/dL ved slutten av studien (EOS).
Screening, dag 15, og ca. 4 uker etter behandling, i gjennomsnitt 28 dager
Plasmakonsentrasjon av HBP ved screening, dag 8 og dag 15
Tidsramme: 15 dager
Laveste konsentrasjoner av HBP om morgenen i plasma ved screening, dag 8 og dag 15 ble oppsummert for PK-populasjonen ved å bruke geometrisk gjennomsnitt, variasjonskoeffisient i tillegg til n, gjennomsnitt, median, standardavvik (SD), minimum og maksimum.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 122-0551-209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Halobetasol topisk skum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger