Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenal suppression och absorptionsstudie av halobetasolpropionatskum hos försökspersoner 12-17 med plackpsoriasis

5 juli 2023 uppdaterad av: Mayne Pharma International Pty Ltd

Open Label-utvärdering av binjurebarksuppression och farmakokinetiska egenskaper hos halobetasolpropionatskum två gånger dagligen, 0,05 % hos försökspersoner 12 till yngre än 18 år med plackpsoriasis som får två veckors behandling

Syftet med denna studie är att utvärdera halobetasolpropionat (HBP)-skum, 0,05 % hos försökspersoner i åldern 12 till mindre än 18 år med plackpsoriasis för att kontrollera säkerheten, potentialen att undertrycka binjurarna och i vilken grad läkemedlet absorberas i blodomloppet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4 (endast för platser i USA, fas 2 för platser utanför USA), öppen multicenterstudie av halobetasolpropionat (HBP) skum, 0,05 % hos manliga och kvinnliga försökspersoner som är 12 till mindre än 18 år gamla med stabil plackpsoriasis. Tjugofyra försökspersoner med stabil plackpsoriasis på minst 10 % av sin kroppsyta (BSA) (exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden), som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att registreras vid flera studieplatser i USA och Europa. Alla försökspersoner ska ha ett Cosyntropin Stimulation Test (CST) för att bedöma deras (hypotalmiska hypofys adrenal) respons på HPA-axeln vid besök 1/Screening initierad mellan 7 och 9 på morgonen. Inskrivning till studiens behandlingsfas kommer att tidsinställas så att screening-CST utförs minst 20 dagar före besök 2/baslinje. Vid besök 2/Baseline kommer kvalificerade försökspersoner med normal binjurefunktion att vara berättigade att delta i studien.

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerhet, inte effekt. Säkerheten kommer att bestämmas genom att utvärdera binjure-dämpningspotentialen och farmakokinetiska egenskaperna hos HBP-skum, 0,05 % applicerat två gånger dagligen hos manliga och kvinnliga försökspersoner som var 12 till mindre än 18 år gamla med stabil plackpsoriasis.

Andra säkerhetseffekter inkluderar plasmanivåer av HBP. Lägsta HBP-koncentrationer i plasma dag 8 och 15 kommer att beräknas och sammanfattas. Effekten kommer också att noteras med hjälp av Investigator's Global Assessment (IGA)-skalan och procent BSA som behandlats och drabbats av sjukdom för att bedöma och dokumentera eventuella förändringar som observerats med avseende på IGA och procent BSA.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Investigative Site 1
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polen
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site 4
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Investigative Site 7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna och är 12 till yngre än 18 år
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke och åtföljdes av föräldern eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
  • Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 10 % kroppsyta (BSA)
  • Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst tre (3 = måttlig) vid baslinjebesöket

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis
  • Försökspersonen har guttat, pustulära, erytrodermiska eller andra icke-plackformer av psoriasis
  • Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av plackpsoriasis, binjureaxelfunktionen eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
  • Personen har haft långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till ultraviolett strålning
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Halobetasol propionatskum
2 veckors applicering, 2 gånger dagligen
Läkemedel: Halobetasol Topical Foam
Skum
Andra namn:
  • HBP-skum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppvisar binjuresuppression mätt med ett Cosyntropin-stimuleringstest
Tidsram: Screening, dag 15 och cirka 4 veckor efter behandling, i genomsnitt 28 dagar

En försöksperson anses ha bevis för binjuresuppression om laboratorieprov efter cosyntropinstimulering är mindre än eller lika med 18,0 mcg/100 ml.

HPA-axelsvar på cosyntropin dikotomiserades till normala och onormala. Cosyntropin-stimuleringstestning utfördes vid screening och dag 15 och cirka 4 veckor efter behandling om en försökspersons laboratorieresultat på dag 15 visade ett onormalt svar från hypotalamushypofysen (HPA-axeln) (HPA-axelsuppression). Ett onormalt HPA-axelsvar definierades som en 30 minuters serumkortisolnivå efter stimulering på ≤18 μg/dL vid studiens slut (EOS).
Screening, dag 15 och cirka 4 veckor efter behandling, i genomsnitt 28 dagar
Plasmakoncentration av HBP vid screening, dag 8 och dag 15
Tidsram: 15 dagar
Lågkoncentrationer av HBP på morgonen i plasma vid screening, dag 8 och dag 15 sammanfattades för PK-populationen med användning av geometriskt medelvärde, variationskoefficient utöver n, medelvärde, median, standardavvikelse (SD), minimum och maximum.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 122-0551-209

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar