Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halobetasolipropionaattivaahdon lisämunuaisten suppressio ja imeytyminen tutkimuspotilailla 12-17, joilla on plakkipsoriaasi

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mayne Pharma International Pty Ltd

Avoin arvio lisämunuaisen suppressiopotentiaalista ja farmakokineettisistä ominaisuuksista kahdesti päivässä tarkoitetun halobetasolipropionaattivaahdon, 0,05 %, 12–18-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on plakkipsoriaasi ja jotka saivat kaksi viikkoa hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida halobetasolipropionaatti (HBP) -vaahtoa, 0,05 % läiskäpsoriaasista kärsivillä 12-vuotiailla - alle 18-vuotiailla potilailla, jotta voidaan tarkistaa turvallisuus, lisämunuaisten toimintakyky ja lääkkeen aste. imeytyy verenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 4 (vain yhdysvaltalaisille sivustoille, vaihe 2 muille kuin Yhdysvalloissa), avoin, monikeskustutkimus halobetasolipropionaatti (HBP) -vaahdosta, 0,05 % miehillä ja naisilla, jotka ovat 12 - alle 18-vuotiaita stabiilin plakkipsoriaasin kanssa. 24 potilasta, joilla on stabiili läiskäpsoriaasi vähintään 10 prosentilla kehon pinta-alasta (pois lukien kasvot, päänahka, nivut, kainalot ja muut triginaaliset alueet), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan useaan otteeseen. tutkimuspaikat Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Kaikille koehenkilöille on tehtävä kosyntropiinistimulaatiotesti (CST) heidän (hypotalmisen aivolisäkkeen lisämunuaisen) HPA-akselivasteen arvioimiseksi käynnillä 1 / seulonta aloitetaan klo 7.-9. Ilmoittautuminen tutkimuksen hoitovaiheeseen ajoitetaan siten, että seulonta-CST suoritetaan vähintään 20 päivää ennen käyntiä 2/perustilanne. Visit 2/Baseline -käynnillä tutkimukseen voivat osallistua tutkittavat, joilla on normaali lisämunuaisten toiminta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, ei tehoa. Turvallisuus määritetään arvioimalla lisämunuaisen suppressiopotentiaali ja PK-ominaisuudet HBP-vaahdolla, 0,05 % annosteltuna kahdesti päivässä miehillä ja naisilla, jotka olivat 12–18-vuotiaita, joilla on stabiili plakkipsoriaasi.

Muita turvallisuuden päätepisteitä ovat plasman HBP-tasot. Plasman pienimmät HBP-pitoisuudet päivinä 8 ja 15 lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto. Tehokkuus huomioidaan myös käyttämällä Investigator's Global Assessment (IGA) -asteikkoa ja prosenttiosuutta BSA:sta, joka on hoidettu ja sairastunut, jotta voidaan arvioida ja dokumentoida havaitut muutokset IGA:n ja prosentuaalisen BSA:n suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Investigative Site 11
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Puola
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Puola
        • Investigative Site 4
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Investigative Site 7
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Investigative Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja on 12–18-vuotias
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa ja hänen mukanaan oli vanhempi tai laillinen huoltaja suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka käsittää vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
  • Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (3 = kohtalainen) peruskäynnillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi
  • Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto
  • Tutkittavalla on fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia, lisämunuaisen akselin toimintaa tai joka altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille
  • Kohde on altistunut pitkään luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Halobetasolipropionaattivaahto
2 viikon käyttö, 2 kertaa päivässä
Lääke: Halobetasol Paikallinen vaahto
Vaahto
Muut nimet:
  • HBP vaahto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisten vajaatoimintaa osoittavien koehenkilöiden lukumäärä kosyntropiinistimulaatiotestillä mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ja noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, keskimäärin 28 päivää

Potilaalla katsotaan olevan lisämunuaisen vajaatoimintaa, jos kosyntropiinistimulaation jälkeinen laboratoriotulos on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,0 mcg/100 ml.

HPA-akselivasteet kosyntropiinille jaettiin normaaleiksi ja epänormaaleiksi. Kosyntropiinistimulaatiotesti suoritettiin seulonnassa ja päivänä 15 ja noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, jos kohteen laboratoriotulokset päivänä 15 osoittivat epänormaalin hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselivasteen (HPA-akselin suppressio). Epänormaali HPA-akselivaste määriteltiin 30 minuutin stimulaation jälkeiseksi seerumin kortisolitasoksi ≤18 μg/dl tutkimuksen lopussa (EOS).
Seulonta, päivä 15 ja noin 4 viikkoa hoidon jälkeen, keskimäärin 28 päivää
Plasman HBP-pitoisuus seulonnassa, päivänä 8 ja päivänä 15
Aikaikkuna: 15 päivää
HBP:n aamun pienimmät pitoisuudet plasmassa seulonnassa, päivänä 8 ja päivänä 15 tehtiin yhteenveto PK-populaatiolle käyttämällä geometristä keskiarvoa, variaatiokerrointa n:n lisäksi, keskiarvoa, mediaania, standardipoikkeamaa (SD), minimiä ja maksimiarvoa.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 122-0551-209

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Halobetasol Paikallinen vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia