Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подавления надпочечников и абсорбции пены галобетазола пропионата у субъектов 12–17 лет с бляшечным псориазом

5 июля 2023 г. обновлено: Mayne Pharma International Pty Ltd

Открытая оценка потенциала подавления надпочечников и фармакокинетических свойств пены 0,05% галобетазола пропионата два раза в день у субъектов в возрасте от 12 до 18 лет с бляшечным псориазом, получающих лечение в течение двух недель

Целью данного исследования является оценка пены 0,05% галобетазола пропионата (HBP) у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет с бляшечным псориазом, чтобы проверить безопасность, способность подавлять надпочечники и степень воздействия препарата. всасывается в кровь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза 4 (только для сайта в США, фаза 2 для сайтов за пределами США), открытое, многоцентровое исследование пены галобетазола пропионата (HBP), 0,05% у мужчин и женщин в возрасте от 12 до 18 лет. при стабильном бляшечном псориазе. Двадцать четыре пациента со стабильным бляшечным псориазом не менее чем на 10% площади поверхности тела (ППТ) (исключая лицо, скальп, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области), которые соответствуют критериям включения/исключения, будут включены в несколько исследований. учебные центры в США и Европе. Все субъекты должны пройти тест на стимуляцию косинтропина (CST) для оценки их (гипотальмо-гипофизарно-надпочечниковой) реакции оси HPA при посещении 1/скрининге, начатом между 7 и 9 утра. Регистрация на лечебную фазу исследования будет рассчитана таким образом, чтобы скрининговая CST была проведена как минимум за 20 дней до визита 2/исходного уровня. Во время визита 2/исходного уровня в исследовании будут принимать участие подходящие субъекты с нормальной функцией надпочечников.

Основной целью исследования является оценка безопасности, а не эффективности. Безопасность будет определяться путем оценки потенциала подавления надпочечников и фармакокинетических свойств пены HBP, 0,05%, применяемой два раза в день у мужчин и женщин в возрасте от 12 до 18 лет со стабильным бляшечным псориазом.

Другие конечные точки безопасности включают уровни HBP в плазме. Минимальные концентрации HBP в плазме на 8 и 15 день будут рассчитаны и суммированы. Эффективность также будет отмечена с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGA) и процента BSA, пролеченного и пораженного заболеванием, для оценки и документирования любых изменений, наблюдаемых в отношении IGA и процента BSA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Investigative Site 11
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Польша
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Польша
        • Investigative Site 4
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Investigative Site 1
  • Украина
      • Rivne, Украина
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Украина
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Investigative Site 7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 12 до 18 лет.
  • Субъект предоставил письменное информированное согласие и сопровождался родителем или законным опекуном во время подписания согласия/согласия.
  • Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, занимающего не менее 10% площади поверхности тела (ППТ).
  • Субъект имеет не менее трех баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) (3 = средний) на базовом визите.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
  • У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
  • Субъект имеет физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку бляшечного псориаза, функции оси надпочечников или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  • Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Галобетазол пропионат пена
2 недели применения, 2 раза в день
Лекарство: Галобетазол актуальная пена
Мыло
Другие имена:
  • Пена HBP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с подавлением надпочечников, измеренное тестом стимуляции косинтропином
Временное ограничение: Скрининг, 15-й день и примерно 4 недели после лечения, в среднем 28 дней.

Считается, что у субъекта имеются признаки подавления функции надпочечников, если результат лабораторного анализа после стимуляции косинтропином меньше или равен 18,0 мкг/100 мл.

Реакции оси HPA на косинтропин были разделены на нормальные и аномальные. Тестирование стимуляции косинтропином проводили при скрининге и на 15-й день и примерно через 4 недели после лечения, если лабораторные результаты субъекта на 15-й день показывали аномальную реакцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси (подавление оси ГГА). Аномальный ответ оси HPA был определен как 30-минутный уровень кортизола в сыворотке после стимуляции ≤18 мкг/дл в конце исследования (EOS).
Скрининг, 15-й день и примерно 4 недели после лечения, в среднем 28 дней.
Концентрация HBP в плазме при скрининге, 8-й и 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
Утренние минимальные концентрации HBP в плазме при скрининге, на 8-й и 15-й день были суммированы для популяции PK с использованием среднего геометрического, коэффициента вариации в дополнение к n, среднего значения, медианы, стандартного отклонения (SD), минимума и максимума.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 122-0551-209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галобетазол актуальная пена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками