이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

판상 건선이 있는 피험자 12-17에서 Halobetasol Propionate 폼의 부신 억제 및 흡수 연구

2023년 7월 5일 업데이트: Mayne Pharma International Pty Ltd

2주간의 치료를 받는 판상 건선이 있는 12세에서 18세 미만의 피험자에서 매일 2회 할로베타솔 프로피오네이트 폼, 0.05%의 부신 억제 가능성 및 약동학 특성의 공개 라벨 평가

본 연구의 목적은 판상 건선이 있는 12세 이상 18세 미만 피험자를 대상으로 0.05% HBP(Halobetasol Propionate) 폼을 평가하여 안전성, 부신 억제 가능성 및 약물 투여 정도를 확인하는 것이다. 혈류에 흡수됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 할로베타솔 프로피오네이트(HBP) 폼의 4상(미국 사이트 전용, 미국 외 사이트의 경우 2상), 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 안정 판상 건선. 포함/제외 기준을 충족하는 체표면적(BSA)의 최소 10%(얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 간질 부위 제외)에 안정적인 판상 건선이 있는 24명의 피험자는 여러 기관에 등록됩니다. 미국과 유럽의 연구 사이트. 모든 피험자는 오전 7시에서 9시 사이에 시작된 방문 1/스크리닝에서 그들의 (시상하부 뇌하수체 부신) HPA 축 반응을 평가하기 위해 코신트로핀 자극 시험(CST)을 받아야 합니다. 연구의 치료 단계로의 등록은 스크리닝 CST가 방문 2/기준선 최소 20일 전에 수행되도록 시간을 정할 것입니다. 방문 2/기준선에서 정상적인 부신 기능을 가진 적격 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

연구의 주요 목적은 효능이 아니라 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 안정적인 판상 건선이 있는 12세에서 18세 미만의 남성 및 여성 피험자에게 0.05% 하루 두 번 적용된 HBP 폼의 부신 억제 가능성 및 PK 특성을 평가하여 결정됩니다.

다른 안전 종점에는 HBP의 혈장 수준이 포함됩니다. 8일과 15일에 혈장의 최저 HBP 농도를 계산하고 요약합니다. IGA 및 백분율 BSA와 관련하여 관찰된 모든 변화를 평가하고 문서화하기 위해 조사자의 종합 평가(IGA) 척도 및 질병으로 치료되고 영향을 받는 BSA 백분율을 사용하여 효능이 기록될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, 그루지야, 0177
        • Investigative Site 11
  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Investigative Site 1
  • 우크라이나
      • Rivne, 우크라이나
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, 우크라이나
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Investigative Site 7
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, 폴란드
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, 폴란드
        • Investigative Site 4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이며 12세 이상 18세 미만입니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 동의/동의서 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반했습니다.
  • 피험자는 최소 10%의 체표면적(BSA)을 포함하는 안정 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 기준선 방문에서 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 3점 이상(3 = 보통)임

주요 제외 기준:

  • 피험자는 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선이 있습니다.
  • 피험자는 내장, 농포, 홍피 또는 기타 비플라크 형태의 건선을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 판상 건선, 부신 축 기능의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 자연적 또는 인공적인 자외선 방사원에 장기간 노출되었습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
  • 피험자는 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 할로베타솔 프로피오네이트 폼
2주간 적용, 하루 2회
의약품: Halobetasol 국소 폼
거품
다른 이름들:
  • HBP 폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
코신트로핀 자극 테스트에 의해 측정된 부신 억제를 나타내는 피험자의 수
기간: 스크리닝, 15일 및 치료 후 약 4주, 평균 28일

코신트로핀 자극 후 실험실 추첨 결과가 18.0 mcg/100 mL 이하인 경우 피험자는 부신 억제 증거가 있는 것으로 간주됩니다.

코신트로핀에 대한 HPA 축 반응은 정상과 비정상으로 이분화되었습니다. 코신트로핀 자극 시험은 스크리닝 및 15일째 및 치료 약 4주 후 15일째에 피험자의 실험실 결과가 비정상적인 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 반응(HPA 축 억제)을 나타내는 경우에 수행되었습니다. 비정상적인 HPA 축 반응은 연구 종료(EOS)에서 자극 후 30분 혈청 코르티솔 수치가 ≤18μg/dL인 것으로 정의되었습니다.
스크리닝, 15일 및 치료 후 약 4주, 평균 28일
스크리닝, 8일 및 15일에서 HBP의 혈장 농도
기간: 15 일
스크리닝, 8일 및 15일에서 혈장 중 HBP의 아침 최저 농도는 기하 평균, n에 더하여 변동 계수, 평균, 중앙값, 표준 편차(SD), 최소값 및 최대값을 사용하여 PK 모집단에 대해 요약되었습니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayne Pharma International Pty Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 122-0551-209

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

Halobetasol 국소 폼에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리