Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halobetasol-propionát hab mellékvese elnyomásának és felszívódásának vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő 12-17 év közötti alanyoknál

2023. július 5. frissítette: Mayne Pharma International Pty Ltd

Napi kétszeri halobetazol-propionát hab mellékvese-szuppressziós potenciáljának és farmakokinetikai tulajdonságainak nyílt értékelése, 0,05% 12 és 18 évnél fiatalabb, plakkos pikkelysömörrel rendelkező, kéthetes kezelésben részesülő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a halobetasol-propionát (HBP) hab 0,05%-ának értékelése plakkos pikkelysömörben szenvedő 12 éves és 18 évesnél fiatalabb alanyoknál, hogy ellenőrizni lehessen a biztonságosságát, a mellékvesék elnyomásának lehetőségét és a gyógyszer hatásának mértékét. felszívódik a véráramba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy 4. fázis (csak egyesült államokbeli oldalakra, 2. fázis a nem egyesült államokbeli oldalakra), nyílt, többközpontú halobetazol-propionát (HBP) hab vizsgálat, 0,05% 12 és 18 év közötti férfiak és nők körében. stabil plakkos pikkelysömörrel. Huszonnégy olyan alanyt, akik stabil plakkos pikkelysömörben szenvednek testfelületük (BSA) legalább 10%-án (az arc, a fejbőr, az ágyék, a hónalj és más intertriginális területek kivételével), akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, több alkalommal is beiratkoznak. tanulmányi helyszínek az Egyesült Államokban és Európában. Minden alanynak Cosyntropin Stimulation Test (CST) elvégzése szükséges a (hipotalmikus hipofízis mellékvese) HPA tengelyre adott válaszának értékelésére az 1. vizit/Szűrés reggel 7 és 9 óra között kezdődik. A vizsgálat kezelési szakaszába való beiratkozást úgy kell időzíteni, hogy a szűrővizsgálatot legalább 20 nappal a 2. látogatás/alapvonal előtt végezzék el. A 2. vizit/Alapvonal alkalmával a normál mellékvese-funkcióval rendelkező alkalmas alanyok jogosultak részt venni a vizsgálatban.

A vizsgálat elsődleges célja a biztonság, nem pedig a hatékonyság értékelése. A biztonságosságot a mellékvese-szuppressziós potenciál és a HBP hab PK tulajdonságainak értékelésével határozzák meg, naponta kétszer 0,05%-ban alkalmazva 12 és 18 évesnél fiatalabb, stabil plakkos pikkelysömörben szenvedő férfiaknál és nőknél.

Egyéb biztonsági végpontok közé tartozik a HBP plazmaszintje. A 8. és 15. napon a minimális HBP-koncentrációkat a plazmában kiszámítjuk és összegezzük. A hatékonyságot az Investigator's Global Assessment (IGA) skála és a betegség által kezelt és érintett százalékos BSA segítségével is feljegyezzük az IGA és százalékos BSA tekintetében észlelt változások értékelésére és dokumentálására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Investigative Site 1
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Grúzia, 0177
        • Investigative Site 11
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Lengyelország
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Lengyelország
        • Investigative Site 4
  • Ukrajna
      • Rivne, Ukrajna
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukrajna
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Investigative Site 7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nem terhes nő, és 12 és 18 év alatti
  • Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot adott, és a szülő vagy törvényes gyám kísérte a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor
  • Az alany klinikai diagnózisa stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amely legalább 10%-os testfelszíni területet (BSA) foglal magában.
  • Az alany a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma legalább három (3 = közepes) az alaplátogatáskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömöre van
  • Az alanynak a pikkelysömör gutatta, pustuláris, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos formája van
  • Az alany olyan fizikai állapotban van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a plakkos pikkelysömör értékelését, a mellékvese tengely működését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt
  • Az alany hosszú ideig volt kitéve természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak
  • Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt
  • Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Halobetasol propionát hab
2 hetes alkalmazás, naponta 2 alkalommal
Drog: Halobetasol helyi hab
Hab
Más nevek:
  • HBP hab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékvese-szuppressziót mutató alanyok száma Cosyntropin stimulációs teszttel mérve
Időkeret: Szűrés, a 15. napon és körülbelül 4 héttel a kezelés után, átlagosan 28 nap

Egy alany akkor tekinthető mellékvese-szuppressziós bizonyítéknak, ha a koszintropin stimuláció utáni laboratóriumi felvétel eredménye 18,0 mcg/100 ml vagy annál kisebb.

A koszintropinra adott HPA tengelyválaszokat dichotomizáltuk normálra és abnormálisra. Kozintropin stimulációs tesztet végeztek a szűréskor és a 15. napon, valamint körülbelül 4 héttel a kezelés után, ha az alany laboratóriumi eredményei a 15. napon rendellenes hipotalamusz hipofízis mellékvese (HPA) tengelyválaszt (HPA tengely elnyomás) mutattak. A kóros HPA tengelyre adott választ úgy határozták meg, mint a 30 perces stimuláció utáni szérum kortizolszint ≤18 μg/dl a vizsgálat végén (EOS).
Szűrés, a 15. napon és körülbelül 4 héttel a kezelés után, átlagosan 28 nap
A HBP plazmakoncentrációja a szűréskor, a 8. és a 15. napon
Időkeret: 15 nap
A HBP reggeli legalacsonyabb koncentrációját a plazmában a szűréskor, a 8. és a 15. napon a PK populációra vonatkozóan a geometriai átlag, az n melletti variációs együttható, az átlag, a medián, a standard deviáció (SD), a minimum és a maximum felhasználásával összegezték.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 122-0551-209

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése