Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bijniersuppressie en -absorptie van halobetasolpropionaatschuim bij proefpersonen 12-17 met plaque psoriasis

5 juli 2023 bijgewerkt door: Mayne Pharma International Pty Ltd

Open-label evaluatie van de potentiële bijniersuppressie en farmacokinetische eigenschappen van tweemaal daags halobetasolpropionaatschuim, 0,05% bij proefpersonen van 12 tot jonger dan 18 jaar met plaque-psoriasis die twee weken behandeling krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van Halobetasol Propionaat (HBP) schuim, 0,05% bij proefpersonen van 12 tot minder dan 18 jaar met plaque psoriasis om de veiligheid, het vermogen om de bijnieren te onderdrukken en de mate waarin het geneesmiddel wordt opgenomen in de bloedbaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4-onderzoek (alleen voor locaties in de VS, fase 2 voor locaties buiten de VS), open-label, multicenter onderzoek naar halobetasolpropionaat (HBP)-schuim, 0,05% bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 tot jonger dan 18 jaar met stabiele plaque psoriasis. Vierentwintig proefpersonen met stabiele plaque psoriasis op ten minste 10% van hun lichaamsoppervlak (BSA) (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, liezen, oksels en andere intertrigineuze gebieden), die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting, zullen worden ingeschreven bij meerdere studielocaties in de VS en Europa. Alle proefpersonen moeten een Cosyntropin-stimulatietest (CST) ondergaan om hun (hypothalmische hypofyse-bijnier) HPA-asrespons te beoordelen bij Bezoek 1/Screening gestart tussen 7 en 9 AM. Inschrijving in de behandelingsfase van het onderzoek zal zo worden getimed dat de CST-screening minimaal 20 dagen vóór bezoek 2/baseline wordt uitgevoerd. Bij Bezoek 2/Baseline komen in aanmerking komende proefpersonen met een normale bijnierfunctie in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, niet de werkzaamheid. De veiligheid zal worden bepaald door het bijniersuppressiepotentieel en de PK-eigenschappen van HBP-schuim, 0,05% tweemaal daags aangebracht bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 tot jonger dan 18 jaar met stabiele plaque psoriasis te beoordelen.

Andere veiligheidseindpunten zijn plasmaspiegels van HBP. HBP-dalconcentraties in plasma op dag 8 en 15 worden berekend en samengevat. De werkzaamheid zal ook worden genoteerd met behulp van de Investigator's Global Assessment (IGA)-schaal en het percentage lichaamsoppervlak dat is behandeld en getroffen door ziekte om eventuele waargenomen veranderingen met betrekking tot IGA en percentage lichaamsoppervlak te beoordelen en te documenteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • Investigative Site 11
  • Oekraïne
      • Rivne, Oekraïne
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Investigative Site 7
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polen
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site 4
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Investigative Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw en is 12 tot jonger dan 18 jaar
  • Betrokkene heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en werd vergezeld door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van instemming/toestemming
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis met minimaal 10% lichaamsoppervlak (BSA)
  • Proefpersoon heeft een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste drie (3 = matig) bij het basisbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis
  • Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis
  • Proefpersoon heeft een fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis of de functie van de bijnieras zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon is langdurig blootgesteld aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Halobetasolpropionaatschuim
2 weken van toepassing, 2 keer per dag
Geneesmiddel: Halobetasol actueel schuim
Schuim
Andere namen:
  • HBP-schuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijniersuppressie vertoont zoals gemeten door een Cosyntropin-stimulatietest
Tijdsspanne: Screening, dag 15 en ongeveer 4 weken na de behandeling gemiddeld 28 dagen

Een proefpersoon wordt geacht bewijs van bijniersuppressie te hebben als het resultaat van de laboratoriumafname na cosyntropinestimulatie kleiner is dan of gelijk is aan 18,0 mcg/100 ml.

HPA-asreacties op cosyntropine waren gedichotomiseerd naar normaal en abnormaal. Cosyntropine-stimulatietesten werden uitgevoerd op screening en dag 15 en ongeveer 4 weken na de behandeling als de laboratoriumresultaten van een proefpersoon op dag 15 een abnormale respons van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as (HPA-asonderdrukking) vertoonden. Een abnormale HPA-asrespons werd gedefinieerd als een serumcortisolspiegel na stimulatie van 30 minuten van ≤18 μg/dL aan het einde van de studie (EOS).
Screening, dag 15 en ongeveer 4 weken na de behandeling gemiddeld 28 dagen
Plasmaconcentratie van HBP bij screening, dag 8 en dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
Ochtenddalconcentraties van HBP in plasma op Screening, Dag 8 en Dag 15 werden samengevat voor de PK-populatie met behulp van geometrisch gemiddelde, variatiecoëfficiënt naast n, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie (SD), minimum en maximum.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 122-0551-209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Halobetasol actueel schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen