尋常性乾癬の被験者12～17人におけるプロピオン酸ハロベタゾール発泡体の副腎抑制および吸収研究
2週間の治療を受けた尋常性乾癬の12歳から18歳未満の被験者における1日2回のプロピオン酸ハロベタゾールフォーム0.05％の副腎抑制能力および薬物動態特性の非盲検評価
調査の概要
詳細な説明
これは、プロピオン酸ハロベタゾール（HBP）フォームの第 4 相（米国施設のみ、米国以外の施設は第 2 相）、非盲検、多施設共同研究であり、12 歳から 18 歳未満の男性および女性被験者を対象に 0.05%安定した尋常性乾癬を患っている。 体表面積（BSA）の少なくとも10％（顔、頭皮、鼠径部、腋窩、および他の間部を除く）に安定した尋常性乾癬を有し、包含/除外基準を満たす24人の被験者が複数の施設に登録されます。米国とヨーロッパの研究拠点。 すべての被験者は、午前7時から9時の間に開始される来院1/スクリーニングで、(視床下部下垂体副腎の)HPA軸反応を評価するためにコシントロピン刺激試験(CST)を受けることになる。 研究の治療段階への登録は、スクリーニング CST が訪問 2/ベースラインの少なくとも 20 日前に実行されるように調整されます。 訪問 2/ベースラインでは、副腎機能が正常な適格な被験者が研究に参加する資格があります。
研究の主な目的は、有効性ではなく安全性を評価することです。 安全性は、安定型尋常性乾癬を患う12歳から18歳未満の男性および女性の被験者に、0.05%のHBPフォームを1日2回塗布した副腎抑制の可能性とPK特性を評価することによって決定されます。
他の安全性エンドポイントには、HBP の血漿レベルが含まれます。 8日目と15日目の血漿中のトラフHBP濃度が計算され、要約されます。 有効性はまた、治験責任医師の全体的評価（ＩＧＡ）スケールおよび疾患の治療および罹患したＢＳＡの割合を利用して注目され、ＩＧＡおよびＢＳＡの割合に関して観察された変化を評価および文書化する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigative Site 2
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Investigative Site 1
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Rivne、ウクライナ
- Investigative Site 8
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Uzhhorod、ウクライナ
- Investigative Site 6
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Investigative Site 7
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Batumi、グルジア
- Investigative Site 9
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Tbilisi、グルジア、0114
- Investigative Site 10
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Tbilisi、グルジア、0177
- Investigative Site 11
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Krakow、ポーランド
- Investigative Site 3
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Tarnów、ポーランド
- Investigative Site 5
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Warszawa、ポーランド
- Investigative Site 4
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -被験者は男性または妊娠していない女性で、12歳から18歳未満です
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、同意/同意の署名時に親または法定後見人が同行していた
- -被験者は、最低10％の体表面積（BSA）を含む安定した尋常性乾癬の臨床診断を受けています
- -被験者は、ベースライン訪問で少なくとも3（3 =中程度）の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを持っています
主な除外基準:
- 被験者は自発的に改善または急速に悪化している尋常性乾癬を持っています
- -対象は、乾癬の滴状、膿疱性、紅皮症または他の非プラーク形態を有する
- -被験者は、治験責任医師の意見では、尋常性乾癬の評価、副腎軸機能を損なう可能性がある、または被験者を研究への参加によって許容できないリスクにさらす可能性のある身体的状態を持っています
- 被験者は、天然または人工の紫外線源に長時間さらされた
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロピオン酸ハロベタゾールフォーム
2 週間のアプリケーション、毎日 2 回
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フォーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コシントロピン刺激試験によって測定された副腎抑制を示す被験者の数
時間枠：スクリーニング、15 日目、および治療後約 4 週間、平均 28 日
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コシントロピン刺激後の検査結果が18.0 mcg/100 mL以下の場合、対象は副腎抑制の証拠があるとみなされる。 コシントロピンに対する HPA 軸反応は、正常と異常に二分化されました。 コシントロピン刺激試験は、スクリーニング時と15日目、および15日目の被験者の臨床検査結果が異常な視床下部下垂体副腎（HPA）軸反応（HPA軸抑制）を示した場合、治療の約4週間後に実施した。 異常な HPA 軸反応は、研究終了時 (EOS) で刺激後 30 分間の血清コルチゾール レベルが 18 μg/dL 以下であると定義されました。 |
スクリーニング、15 日目、および治療後約 4 週間、平均 28 日
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スクリーニング時、8日目および15日目のHBPの血漿濃度
時間枠：15日間
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スクリーニング、8 日目、および 15 日目の血漿中の HBP の朝のトラフ濃度を、n、平均、中央値、標準偏差 (SD)、最小値、および最大値に加えて、幾何平均、変動係数を使用して、PK 集団について要約しました。
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15日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Daniel J Piacquadio, MD、Therapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 122-0551-209
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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