Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suprese a absorpce nadledvin halobetasol propionátové pěny u pacientů 12-17 s plakovou psoriázou

5. července 2023 aktualizováno: Mayne Pharma International Pty Ltd

Otevřené hodnocení potenciálu suprese nadledvin a farmakokinetických vlastností halobetasol propionátové pěny dvakrát denně, 0,05 % u pacientů ve věku 12 až méně než 18 let s plakovou psoriázou, kteří dostávají dva týdny léčby

Účelem této studie je vyhodnotit pěnu halobetasol propionátu (HBP), 0,05 % u subjektů ve věku 12 až méně než 18 let s plakovou psoriázou, aby se ověřila bezpečnost, potenciál potlačit nadledvinky a stupeň, do kterého lék se vstřebává do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 4 (pouze pro pracoviště v USA, fáze 2 pro místa mimo USA), otevřená, multicentrická studie halobetasol propionátové (HBP) pěny, 0,05 % u mužů a žen, kteří jsou ve věku 12 až méně než 18 let se stabilní plakovou psoriázou. Dvacet čtyři subjektů se stabilní plakovou psoriázou na alespoň 10 % plochy povrchu těla (BSA) (kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, podpaží a dalších intertriginózních oblastí), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zařazeno do více studijních míst v USA a Evropě. Všichni jedinci musí podstoupit test stimulace kosyntropinu (CST), aby se vyhodnotila jejich reakce osy HPA (hypotalmická hypofýza nadledvinky) při návštěvě 1/screeningu zahájeném mezi 7 a 9 hodinou ráno. Zařazení do léčebné fáze studie bude načasováno tak, aby screeningová CST byla provedena minimálně 20 dní před návštěvou 2/základní stav. Při návštěvě 2/základní stav budou způsobilí jedinci s normální funkcí nadledvin způsobilí k účasti ve studii.

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost, nikoli účinnost. Bezpečnost bude stanovena posouzením adrenálního supresního potenciálu a PK vlastností HBP pěny, 0,05% aplikované dvakrát denně u mužů a žen, kteří byli ve věku 12 až méně než 18 let se stabilní plakovou psoriázou.

Další bezpečnostní koncové body zahrnují plazmatické hladiny HBP. Budou vypočteny a shrnuty nejnižší koncentrace HBP v plazmě v den 8 a 15. Účinnost bude také zaznamenána pomocí stupnice Global Assessment (IGA) vyšetřovatele a procenta BSA léčeného a postiženého onemocněním, aby bylo možné posoudit a zdokumentovat jakékoli změny pozorované s ohledem na IGA a procento BSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Investigative Site 9
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigative Site 10
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Investigative Site 11
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Investigative Site 3
      • Tarnów, Polsko
        • Investigative Site 5
      • Warszawa, Polsko
        • Investigative Site 4
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigative Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Investigative Site 1
  • Ukrajina
      • Rivne, Ukrajina
        • Investigative Site 8
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Investigative Site 6
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Investigative Site 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena a je mu 12 až méně než 18 let
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a byl v době podpisu souhlasu/souhlasu doprovázen rodičem nebo zákonným zástupcem
  • Subjekt má klinickou diagnózu stabilní plakové psoriázy zahrnující minimálně 10 % tělesného povrchu (BSA)
  • Subjekt má při základní návštěvě skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (3 = střední).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu
  • Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy
  • Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy, funkce osy nadledvin nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
  • Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Halobetasol propionátová pěna
2 týdny aplikace, 2krát denně
Lék: Halobetasol topická pěna
Pěna
Ostatní jména:
  • HBP pěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů vykazujících supresi nadledvin měřenou testem stimulace kosyntropinu
Časové okno: Screening, 15. den a přibližně 4 týdny po léčbě, v průměru 28 dní

Subjekt se považuje za subjekt s důkazem suprese nadledvin, pokud výsledek laboratorního odběru po stimulaci kosyntropinem je menší nebo roven 18,0 mcg/100 ml.

Odpovědi osy HPA na kosyntropin byly rozděleny na normální a abnormální. Testování stimulace kosyntropinem bylo provedeno v den screeningu a 15. den a přibližně 4 týdny po léčbě, pokud laboratorní výsledky subjektu v den 15 ukázaly abnormální odpověď osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) (suprese osy HPA). Abnormální odpověď osy HPA byla definována jako 30minutová hladina kortizolu v séru po stimulaci ≤18 μg/dl na konci studie (EOS).
Screening, 15. den a přibližně 4 týdny po léčbě, v průměru 28 dní
Plazmatická koncentrace HBP při screeningu, 8. a 15. den
Časové okno: 15 dní
Ranní minimální koncentrace HBP v plazmě při screeningu, 8. a 15. den byly shrnuty pro populaci PK pomocí geometrického průměru, variačního koeficientu navíc k n, průměru, mediánu, standardní odchylky (SD), minima a maxima.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel J Piacquadio, MD, Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 122-0551-209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Halobetasol topická pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení