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Axumin™ による再発性疾患の定義

2019年6月22日 更新者：Cancer Center of Irvine

陽電子放出断層撮影ラジオトレーサー (Axumin™) を使用した前立腺がん患者の再発疾患の診断とモニタリング

このプロジェクトは、高度な画像処理 (具体的には、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 [PET/CT]) を使用して、前立腺がん患者の設定で再発性疾患を検出、特定、および特徴付けることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルは、根治的前立腺全摘除術による一次治療に失敗し、最近の PSA 採血値 > 0.1 ng/ml で示されるように PSA が上昇している前立腺がん (PCa) 患者の研究デザインを詳述しています。 研究の選択基準に適合する患者は、標準治療 (SOC) 治療の一環として Axumin スキャンを受けます。 SOC スキャンが陽性の場合、このプロトコルに基づく患者は、その後、ホルモン療法または救助放射線療法のいずれかを受けます (両方を同時に行うことはできません)。 治療に対する患者の反応は、治療後3か月、6か月、および12か月（1年）に存在する追加の病変を特定する連続Axuminスキャンで評価され、後者の時点が研究のエンドポイントです。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 研究者は、ホルモン療法治療後 3 か月、6 か月、12 か月の時間経過にわたって投与された Axumin スキャンに基づいて、ホルモン療法の反応を理解したいと考えています。
  2. 治験責任医師は、サルベージ放射線治療後 3 か月、6 か月、12 か月の時間経過にわたって放射線治療計画に組み込まれた Axumin スキャンの結果に基づいて、サルベージ放射線療法の反応を理解したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92619
        • 募集
        • Kenneth Tokita
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性前立腺がんの男性。

説明

包含基準:

一般的な要件:

  1. 50を超えるカルノフスキーパフォーマンスステータス（またはECOG / WHO相当）。
  2. 年齢 > 18。
  3. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
  4. -組織学的に確認された前立腺腺癌の病歴があり、根治的前立腺全摘除術を受けて治癒を目的とした一次治療を受けた。
  5. -根治的前立腺切除術後の再発/持続性前立腺癌疾患と診断された男性 検出可能なまたは上昇しているPSA値≥0.1 ng / ml。
  6. 疾患の再病期診断時の陽性の商用標準治療 (SOC) アクスミン スキャン。
  7. 患者は以前に生化学的再発（BCR）の治療を受けていてはなりません（つまり、これが BCR の最初の診断です。
  8. 英語、スペイン語、日本語、韓国語、ベトナム語の言語能力。 私たちのオフィスには、同意書を患者に一貫して翻訳する翻訳者がいます。

ADT研究に反応した患者に固有の選択基準:

  1. アンドロゲン除去療法（CasodexおよびLupron）に無期限に耐える能力。
  2. 最低 3 か月間 ADT を使用していない。
  3. 1 年以内に 4 回の Axumin PET/CT スキャンを受けることができる。

サルベージ放射線療法研究に反応した患者に固有の選択基準：

  1. 救援放射線療法を検討しています。
  2. サルベージ放射線療法に 8 週間耐える能力。

除外基準:

一般的な要件:

  1. -体重、閉所恐怖症、アレルギー反応、および/または検査中にじっとしていられないためにPET検査を受けることができない患者。
  2. 女性と子供。
  3. 前立腺がんの一次治療（手術または放射線）を受けている、または希望している男性。
  4. 両側精巣摘除術の既往。
  5. 前立腺摘除術前のネオアジュバント化学療法または放射線療法。 これには、焦点アブレーション技術 (HiFu) が含まれます。
  6. -前立腺がんの治療を目的とした全身療法による継続的な治療（例：抗アンドロゲンまたはLHRHアゴニストまたはアンタゴニスト）。
  7. -過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴, 皮膚基底細胞または転移していない皮膚表在性扁平上皮がんおよび表在性膀胱がんを除く.

ADT 研究に反応した患者に固有の除外基準:

  1. サルベージ放射線療法が検討されています。
  2. -過去3か月のアンドロゲン除去療法（ADT）。

サルベージ放射線療法研究に反応した患者に固有の除外基準:

1. 現在 ADT を使用中、または過去 3 か月以内に ADT を使用中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ホルモン療法コホート
PSA > 0.1 ng/ml の上昇、陽性の SOC Axumin スキャン、最低 3 か月間ホルモン療法を受けていない患者など、選択基準に適合する根治的前立腺摘除術後の患者は、カソデックスの形でホルモン療法を受けます。 2 週間、続いて無期限にルプロン。 その後、患者は治療後 1 年まで連続 Axumin スキャンを受けます。
薬：カソデックス、アクスミン
Axumin陽性領域が現れた場合、患者はホルモン療法を受けます。
他の名前：
  • ルプロン
サルベージ放射線治療コホート
PSA > 0.1 ng/ml の上昇、アンドロゲン除去療法 (ADT) を同時に受けていない、および/または過去 3 か月間に ADT を受けた、SOC アクスミン スキャンが陽性であるなど、当社の選択基準に適合する根治的前立腺摘除術後の患者は、サルベージ放射線療法を受けます。以下のプロトコールに従って治療を行います。 外部ビーム放射線療法は、高線量強度変調放射線療法 (IMRT) の形で提供されます。 処方された総線量 72 Gy は、8 週間にわたって 40 分割で送達されます。 最初の 25 画分の場合、臨床目標体積 (CTV) は残存前立腺床と内部/外部腸骨リンパ節として定義されます。 後続の 15 分割の CTV は、残存前立腺床プラスマージンとして定義されます。 SOC の一部として、放射線照射野は Axumin 陽性領域を治療計画の目的に組み込みます。 その後、患者は治療後 1 年まで連続 Axumin スキャンを受けます。
放射線：サルベージ放射線、アクスミン
Axumin陽性領域が現れた場合、患者は救援放射線療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのアクスミン摂取率
時間枠：2019-2020
腫瘍起源からの標準取り込み値 (SUV) を利用して、シリアル Axumin SUV 値をベースライン SUV 値のパーセンテージとして計算します。
2019-2020

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA採血
時間枠：2019-2020
[ng/ml] として表される前立腺特異抗原 (PSA) 値は、ベースライン SUV 値のパーセンテージと相関するために、Axumin スキャンのたびに連続して描画されます。
2019-2020

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Center of Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/12/7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

カソデックス、アクスミンの臨床試験

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