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Definition wiederkehrender Erkrankungen mit Axumin™

22. Juni 2019 aktualisiert von: Cancer Center of Irvine

Diagnose und Überwachung wiederkehrender Erkrankungen bei Prostatakrebspatienten mit einem Positronen-Emissions-Tomographie-Radiotracer (Axumin™)

Dieses Projekt zielt darauf ab, fortschrittliche Bildgebung (insbesondere Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie [PET/CT]) zu verwenden, um rezidivierende Erkrankungen bei Patienten mit Prostatakrebs zu erkennen, zu lokalisieren und zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt das Studiendesign für Patienten mit Prostatakrebs (PCa), bei denen die primäre Behandlung mit radikaler Prostatektomie fehlgeschlagen ist und die nun einen steigenden PSA-Wert haben, wie durch einen kürzlichen PSA-Blutentnahmewert > 0,1 ng/ml angezeigt wird. Patienten, die unsere Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, erhalten im Rahmen ihrer Standardbehandlung (SOC) einen Axumin-Scan. Wenn der SOC-Scan positiv ist, erhalten Patienten unter diesem Protokoll entweder anschließend eine Hormontherapie ODER eine Salvage-Strahlentherapie (nicht beides gleichzeitig). Das Ansprechen der Patienten auf die Therapie wird mit seriellen Axumin-Scans bewertet, die zusätzliche Läsionen identifizieren, die 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate (1 Jahr) nach der Therapie vorhanden sind, wobei letzterer Zeitpunkt unser Endpunkt der Studie ist.

Die Studienziele sind wie folgt:

  1. Die Forscher würden gerne das Ansprechen auf die Hormontherapie anhand von Axumin-Scans verstehen, die über einen Zeitraum von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Hormontherapie verabreicht wurden.
  2. Die Forscher würden gerne die Reaktion der Salvage-Strahlentherapie auf der Grundlage der Axumin-Scan-Ergebnisse verstehen, die in die Strahlenbehandlungsplanung über einen Zeitraum von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Salvage-Strahlenbehandlung integriert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92619
        • Rekrutierung
        • Kenneth Tokita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit rezidivierendem Prostatakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Anforderungen:

  1. Karnofsky-Leistungsstatus von >50 (oder ECOG/WHO-Äquivalent).
  2. Alter > 18.
  3. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
  4. Geschichte des histologisch bestätigten Adenokarzinoms der Prostata und radikale Prostatektomie zur Primärbehandlung mit kurativer Absicht.
  5. Männer mit rezidivierendem/persistierendem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie basierend auf einem nachweisbaren oder steigenden PSA-Wert ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Positiver Commercial Standard of Care (SOC) Axumin-Scan zum Zeitpunkt der Neubewertung der Krankheit.
  7. Die Patienten sollten zuvor nicht wegen eines biochemischen Rezidivs (BCR) behandelt worden sein (d. h. dies ist die erste Diagnose für BCR).
  8. Sprachkenntnisse in Englisch, Spanisch, Japanisch, Koreanisch, Vietnamesisch. Unser Büro verfügt über Übersetzer, um die Einwilligungsdokumente für die Patienten kohärent zu übersetzen.

Patientenspezifische Einschlusskriterien nach Ansprechen auf die ADT-Studie:

  1. Fähigkeit, eine Androgenentzugstherapie (Casodex und Lupron) auf unbestimmte Zeit zu tolerieren.
  2. ADT für mindestens 3 Monate abgesetzt.
  3. Fähigkeit, innerhalb eines Jahres maximal 4 Axumin-PET/CT-Scans zu erhalten.

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Ansprechen auf Salvage-Radiotherapie-Studie:

  1. Erwägen Sie eine Salvage-Strahlentherapie.
  2. Fähigkeit, eine Salvage-Strahlentherapie für 8 Wochen zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Anforderungen:

  1. Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie, allergischer Reaktion und/oder Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, eine PET-Untersuchung zu erhalten.
  2. Frauen und Kinder.
  3. Männer, die derzeit eine Primärbehandlung (Operation oder Bestrahlung) für Prostatakrebs erhalten oder anstreben.
  4. Geschichte der bilateralen Orchidektomie.
  5. Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Prostatektomie. Dazu gehören fokale Ablationstechniken (HiFu).
  6. Laufende Behandlung mit einer systemischen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (z. B. Antiandrogen oder LHRH-Agonist oder -Antagonist).
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs.

Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten mit Ansprechen auf die ADT-Studie:

  1. Wird für eine Salvage-Strahlentherapie in Betracht gezogen.
  2. Androgendeprivationstherapie (ADT) in den letzten 3 Monaten.

Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten mit Ansprechen auf Salvage-Strahlentherapiestudie:

1. Derzeit auf ADT oder auf ADT innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hormontherapie-Kohorte
Postradikale Prostatektomie-Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich steigendem PSA > 0,1 ng/ml, einem positiven SOC-Axumin-Scan und Patienten, die mindestens 3 Monate lang keine Hormontherapie erhalten haben, erhalten eine Hormontherapie in Form von Casodex für 2 Wochen, gefolgt von Lupron auf unbestimmte Zeit. Die Patienten erhalten dann bis zu 1 Jahr nach der Therapie serielle Axumin-Scans.
Arzneimittel: Casodex, Axumin
Die Patienten erhalten eine Hormontherapie, wenn ein Axumin-positiver Bereich auftritt.
Andere Namen:
  • Lupron
Salvage-Strahlentherapie-Kohorte
Postradikale Prostatektomie-Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich steigendem PSA-Wert > 0,1 ng/ml, die nicht gleichzeitig eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten und/oder in den letzten 3 Monaten eine ADT erhalten haben, und ein positiver SOC-Axumin-Scan, erhalten eine Salvage-Bestrahlung Therapie nach folgendem Protokoll. Die externe Strahlentherapie wird in Form einer hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. Eine verschriebene Gesamtdosis von 72 Gy wird in 40 Fraktionen über 8 Wochen verabreicht. Für die ersten 25 Fraktionen ist das klinische Zielvolumen (CTV) definiert als das verbleibende Prostatabett plus interne/externe Iliakalknoten. Für die folgenden 15 Fraktionen ist der CTV definiert als das restliche Prostatabett plus Rand. Als Teil des SOC werden die Bestrahlungsfelder die Axumin-positiven Bereiche in die Behandlungsplanungsziele einbeziehen. Die Patienten erhalten dann bis zu 1 Jahr nach der Therapie serielle Axumin-Scans.
Strahlung: Bergungsstrahlung, Axumin
Die Patienten erhalten eine Salvage-Strahlentherapie, wenn ein Axumin-positiver Bereich erscheint.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Baseline-Axumin-Aufnahme
Zeitfenster: 2019-2020
Unter Verwendung von Standardaufnahmewerten (SUV) aus dem Tumorursprung werden serielle Axumin-SUV-Werte als Prozentsatz des Grundlinien-SUV-Werts berechnet.
2019-2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Blutentnahme
Zeitfenster: 2019-2020
Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA), ausgedrückt als [ng/ml], werden seriell zu jedem Zeitpunkt des Axumin-Scans gezogen, um mit dem Prozentsatz des Grundlinien-SUV-Werts zu korrelieren.
2019-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Center of Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/12/7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Casodex, Axumin

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