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Definizione di malattia ricorrente con Axumin™

22 giugno 2019 aggiornato da: Cancer Center of Irvine

Diagnosi e monitoraggio della malattia ricorrente nei pazienti affetti da cancro alla prostata utilizzando un radiotracciante per tomografia a emissione di positroni (Axumin™)

Questo progetto cerca di utilizzare l'imaging avanzato (in particolare, tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata [PET/TC]) per rilevare, localizzare e caratterizzare la malattia ricorrente nel contesto di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive in dettaglio il disegno dello studio per i pazienti con carcinoma prostatico (PCa) che hanno fallito il trattamento primario con prostatectomia radicale e ora presentano un aumento del PSA come indicato da un recente valore di prelievo di sangue del PSA > 0,1 ng/ml. I pazienti che soddisfano i nostri criteri di inclusione per lo studio riceveranno una scansione Axumin come parte del loro trattamento standard di cura (SOC). Se la scansione SOC è positiva, i pazienti sottoposti a questo protocollo riceveranno successivamente la terapia ormonale o la radioterapia di salvataggio (non entrambe contemporaneamente). La risposta del paziente alla terapia sarà valutata con scansioni seriali di Axumin che identificano ulteriori lesioni presenti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (1 anno) dopo la terapia, con quest'ultimo punto temporale che rappresenta il nostro endpoint dello studio.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  1. I ricercatori vorrebbero comprendere la risposta alla terapia ormonale basata sulle scansioni Axumin somministrate in un periodo di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con terapia ormonale.
  2. I ricercatori vorrebbero comprendere la risposta alla radioterapia di salvataggio basata sui risultati della scansione Axumin incorporati nella pianificazione del trattamento con radiazioni in un periodo di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni di salvataggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92619
        • Reclutamento
        • Kenneth Tokita
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con carcinoma prostatico ricorrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Requisiti generali:

  1. Karnofsky performance status >50 (o equivalente ECOG/WHO).
  2. Età > 18.
  3. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
  4. Storia di adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e sottoposto a prostatectomia radicale per il trattamento primario con intento curativo.
  5. Uomini con diagnosi di cancro alla prostata ricorrente/persistente dopo prostatectomia radicale sulla base di un valore di PSA rilevabile o in aumento ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Scansione Axumin standard di cura commerciale positiva (SOC) al momento della ristadiazione della malattia.
  7. I pazienti non dovrebbero essere stati precedentemente trattati per recidiva biochimica (BCR) (cioè, questa è la prima diagnosi di BCR.
  8. Competenza linguistica in inglese, spagnolo, giapponese, coreano, vietnamita. Il nostro ufficio dispone di traduttori per tradurre in modo coerente i documenti di consenso ai pazienti.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti in risposta allo studio ADT:

  1. Capacità di tollerare la terapia di privazione degli androgeni (Casodex e Lupron) a tempo indeterminato.
  2. Sono stato fuori ADT per un minimo di 3 mesi.
  3. Possibilità di ricevere un massimo di 4 scansioni PET/TAC Axumin entro un anno.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti in risposta allo studio di radioterapia di salvataggio:

  1. Considerando la radioterapia di salvataggio.
  2. Capacità di tollerare la radioterapia di salvataggio per 8 settimane.

Criteri di esclusione:

Requisiti generali:

  1. Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia, della reazione allergica e/o dell'impossibilità di stare fermi per tutta la durata dell'esame.
  2. Donne e bambini.
  3. Uomini attualmente in trattamento o in cerca di trattamento primario (chirurgia o radioterapia) per il cancro alla prostata.
  4. Storia di orchidectomia bilaterale.
  5. Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima della prostatectomia. Ciò include tecniche di ablazione focale (HiFu).
  6. Trattamento in corso con qualsiasi terapia sistemica destinata al trattamento del cancro alla prostata (ad es. antiandrogeno o agonista o antagonista dell'LHRH).
  7. Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti in risposta allo studio ADT:

  1. Considerato per la radioterapia di salvataggio.
  2. Terapia di deprivazione androgenica (ADT) negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti in risposta allo studio di radioterapia di salvataggio:

1. Attualmente in ADT o in ADT negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di terapia ormonale
I pazienti post-prostatectomia radicale che soddisfano i nostri criteri di inclusione, tra cui l'aumento del PSA > 0,1 ng/ml, una scansione SOC Axumin positiva e i pazienti che non hanno ricevuto terapia ormonale per un minimo di 3 mesi, riceveranno terapia ormonale sotto forma di Casodex per 2 settimane, seguito da Lupron a tempo indeterminato. I pazienti riceveranno quindi scansioni seriali di Axumin fino a 1 anno dopo la terapia.
Droga: Casodex, Axumin
I pazienti riceveranno la terapia ormonale se compare un'area positiva per Axumin.
Altri nomi:
  • Lupron
Coorte di radioterapia di salvataggio
I pazienti post-prostatectomia radicale che soddisfano i nostri criteri di inclusione, incluso l'aumento del PSA > 0,1 ng/ml, non sono in concomitanza in terapia di deprivazione androgenica (ADT) e/o hanno ricevuto ADT negli ultimi 3 mesi e una scansione SOC Axumin positiva, riceveranno radiazioni di salvataggio terapia secondo il seguente protocollo. La radioterapia a fasci esterni verrà erogata sotto forma di radioterapia ad intensità modulata ad alta dose (IMRT). Una dose totale prescritta di 72 Gy verrà somministrata in 40 frazioni nell'arco di 8 settimane. Per le prime 25 frazioni, il volume target clinico (CTV) è definito come il letto prostatico residuo, più i linfonodi iliaci interni/esterni. Per le successive 15 frazioni il CTV è definito come il letto prostatico residuo più il margine. Come parte del SOC, i campi di radiazioni incorporeranno le aree positive di Axumin negli obiettivi di pianificazione del trattamento. I pazienti riceveranno quindi scansioni seriali di Axumin fino a 1 anno dopo la terapia.
Radiazione: Radiazione di recupero, Axumin
I pazienti riceveranno radioterapia di salvataggio se appare un'area positiva per Axumin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di assorbimento di Axumin al basale
Lasso di tempo: 2019-2020
Utilizzando i valori di captazione standard (SUV) dall'origine del tumore, i valori seriali di Axumin SUV saranno calcolati come percentuale del valore SUV basale.
2019-2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di sangue PSA
Lasso di tempo: 2019-2020
I valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) espressi in [ng/ml] verranno disegnati in serie ad ogni scansione Axumin per correlarli con la percentuale del valore SUV al basale.
2019-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Center of Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/12/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Casodex, Axumin

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