Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere tilbakevendende sykdom med Axumin™

22. juni 2019 oppdatert av: Cancer Center of Irvine

Diagnostisering og overvåking av tilbakevendende sykdommer hos prostatakreftpasienter som bruker en positronemisjonstomografi radiotracer (Axumin™)

Dette prosjektet søker å bruke avansert bildediagnostikk (spesifikt positronemisjonstomografi/computertomografi [PET/CT]) for å oppdage, lokalisere og karakterisere tilbakevendende sykdom hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver studiedesignet for pasienter med prostatakreft (PCa) som har mislyktes i primærbehandling med radikal prostatektomi, og nå har stigende PSA som indikert av en nylig PSA-blodprøveverdi > 0,1 ng/ml. Pasienter som passer våre inklusjonskriterier for studien, vil motta en Axumin-skanning som en del av sin standardbehandling (SOC). Hvis SOC-skanningen er positiv, vil pasienter under denne protokollen enten motta hormonbehandling ELLER bergingsstrålebehandling (ikke begge deler samtidig). Pasientrespons på terapi vil bli vurdert med serielle Axumin-skanninger som identifiserer ytterligere lesjoner tilstede 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (1 år) etter terapi, med sistnevnte tidspunkt som vårt endepunkt for studien.

Studiemålene er som følger:

  1. Etterforskerne ønsker å forstå hormonbehandlingsresponsen basert på Axumin-skanninger administrert over et tidsforløp på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling med hormonbehandling.
  2. Etterforskerne ønsker å forstå redningsstråleterapiresponsen basert på Axumin-skanningsresultater innlemmet i strålebehandlingsplanlegging over et tidsforløp på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter strålebehandling etter berging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92619
        • Rekruttering
        • Kenneth Tokita
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med tilbakevendende prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle Krav:

  1. Karnofsky ytelsesstatus på >50 (eller ECOG/WHO-ekvivalent).
  2. Alder > 18.
  3. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
  4. Historie med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata og gjennomgikk radikal prostatektomi for primær behandling med kurativ hensikt.
  5. Menn diagnostisert med tilbakevendende/persisterende prostatakreftsykdom etter radikal prostatektomi basert på en påvisbar eller stigende PSA-verdi ≥ 0,1 ng/ml.
  6. Positiv kommersiell standard for omsorg (SOC) Axumin-skanning på tidspunktet for gjenoppretting av sykdom.
  7. Pasienter skal ikke tidligere ha blitt behandlet for biokjemisk residiv (BCR) (dvs. dette er den første diagnosen for BCR.
  8. Språkkunnskaper i engelsk, spansk, japansk, koreansk, vietnamesisk. Kontoret vårt har oversettere som kan oversette samtykkedokumentene til pasientene.

Inklusjonskriterier spesifikke for pasienter på respons på ADT-studie:

  1. Evne til å tolerere androgen deprivasjonsterapi (Casodex og Lupron) på ubestemt tid.
  2. Har vært uten ADT i minimum 3 måneder.
  3. Evne til å motta et mulig av 4 Axumin PET/CT-skanninger i løpet av et år.

Inklusjonskriterier spesifikke for pasienter på respons på redningsstrålebehandlingsstudie:

  1. Vurderer bergingsstrålebehandling.
  2. Evne til å tolerere bergingsstrålebehandling i 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

Generelle Krav:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å få PET-studier på grunn av vekt, klaustrofobi, allergisk reaksjon og/eller manglende evne til å ligge stille under eksamen.
  2. Kvinner og barn.
  3. Menn på eller søker primærbehandling (kirurgi eller stråling) for prostatakreft.
  4. Historie om bilateral orkidektomi.
  5. Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før prostatektomi. Dette inkluderer fokalablasjonsteknikker (HiFu).
  6. Pågående behandling med enhver systemisk terapi beregnet for behandling av prostatakreft (f.eks. antiandrogen eller LHRH-agonist eller antagonist).
  7. Tidligere historie med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra hudbasalcelle- eller kutan overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og overfladisk blærekreft.

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter på respons på ADT-studie:

  1. Vurderes for bergingsstrålebehandling.
  2. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter på respons på redningsstrålebehandlingsstudie:

1. For øyeblikket på ADT eller på ADT i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hormonterapi kohort
Pasienter etter radikal prostatektomi som passer våre inklusjonskriterier, inkludert stigende PSA > 0,1 ng/ml, en positiv SOC Axumin-skanning, og en pasient som ikke har mottatt hormonbehandling på minimum 3 måneder, vil motta hormonbehandling i form av Casodex for 2 uker, etterfulgt av Lupron på ubestemt tid. Pasienter vil deretter motta seriell Axumin-skanning opptil 1 år etter behandling.
Legemiddel: Casodex, Axumin
Pasienter vil få hormonbehandling hvis Axumin positivt område vises.
Andre navn:
  • Lupron
Berging stråleterapi kohort
Postradikal prostatektomipasienter som passer våre inklusjonskriterier, inkludert stigende PSA > 0,1 ng/ml, ikke samtidig på androgen deprivasjonsterapi (ADT) og/eller mottatt ADT i løpet av de siste 3 månedene, og en positiv SOC Axumin-skanning, vil motta bergingsstråling terapi i henhold til følgende protokoll. Ekstern strålebehandling vil bli levert i form av høydose-intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). En total foreskrevet dose på 72 Gy vil bli levert i 40 fraksjoner over 8 uker. For de første 25 fraksjonene er det kliniske målvolumet (CTV) definert som den gjenværende prostatasengen, pluss interne/eksterne iliacnoder. For de påfølgende 15 fraksjonene er CTV definert som gjenværende prostataseng pluss margin. Som en del av SOC vil strålefeltene inkludere Axumin positive områder i behandlingsplanleggingsmål. Pasienter vil deretter motta seriell Axumin-skanning opptil 1 år etter behandling.
Stråling: Bergingsstråling, Axumin
Pasienter vil motta bergingsstrålebehandling hvis Axumin-positivt område vises.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av baseline Axumin-opptak
Tidsramme: 2019–2020
Ved å bruke standard opptaksverdier (SUV) fra tumoropprinnelsen, vil serielle Axumin SUV-verdier bli beregnet som en prosentandel av SUV-verdien.
2019–2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA blodprøvetaking
Tidsramme: 2019–2020
Prostataspesifikt antigen (PSA)-verdier uttrykt som [ng/ml] vil tegnes i serie ved hver gang av Axumin-skanningen for å korrelere med prosentandelen av baseline-SUV-verdien.
2019–2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Center of Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/12/7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Casodex, Axumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger